Questo corso registrato gratuito tratta l'analisi della stabilità nelle diverse fasi del prodotto. Le dimostrazioni sono state registrate in una versione precedente di JMP, ma i concetti e i principi per la valutazione della stabilità del prodotto rimangono gli stessi. I metodi illustrati in questo corso possono essere utilizzati nella versione corrente di JMP, sebbene in alcuni casi i passaggi del menu potrebbero essere cambiati.
- La lezione 1 definisce la stabilità del prodotto, spiega lo scopo dei test di stabilità e discute la necessità di valutare i dati di stabilità in ogni fase del prodotto.
- La lezione 2 illustra la valutazione durante la fase preclinica, inclusa la convalida delle condizioni di conservazione e l'utilizzo dei dati provenienti da studi accelerati.
- La lezione 3 riguarda le tecniche appropriate per analizzare i lotti clinici, testare la poolabilità e determinare la scadenza.
- La lezione 4 illustra l'analisi dei dati di stabilità per lotti commerciali e illustra i metodi per identificare i risultati fuori specifica e fuori tendenza.
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