Dieser kostenlose aufgezeichnete Kurs behandelt die Stabilitätsanalyse in verschiedenen Produktphasen. Die Demonstrationen wurden mit einer älteren Version von JMP aufgezeichnet, die Konzepte und Prinzipien zur Beurteilung der Produktstabilität bleiben jedoch unverändert. Die in diesem Kurs gezeigten Methoden können Sie auch in Ihrer aktuellen JMP-Version anwenden, wobei sich die Menüpunkte in einigen Fällen geändert haben können.
- In Lektion 1 wird die Produktstabilität definiert, der Zweck von Stabilitätsprüfungen erläutert und die Notwendigkeit der Auswertung von Stabilitätsdaten in jeder Produktphase diskutiert.
- In Lektion 2 wird die Evaluierung während der präklinischen Phase demonstriert, einschließlich der Validierung der Lagerbedingungen und der Verwendung von Daten aus beschleunigten Studien.
- In Lektion 3 werden geeignete Techniken zur Analyse klinischer Chargen, zur Prüfung der Poolbarkeit und zur Bestimmung des Verfallsdatums behandelt.
- In Lektion 4 werden die Analyse von Stabilitätsdaten für kommerzielle Chargen gezeigt und Methoden zur Identifizierung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation und außerhalb des erwarteten Trends erörtert.
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