Kurs zur Stabilitätsanalyse
Dieser kostenlos aufgezeichnete Kurs behandelt die Stabilitätsanalyse über Produktphasen hinweg. Die Demonstrationen wurden in einer älteren Version von JMP aufgezeichnet, die Konzepte und Prinzipien zur Bewertung der Produktstabilität bleiben jedoch dieselben. Die in diesem Kurs gezeigten Methoden können in Ihrer aktuellen Version von JMP verwendet werden, obwohl sich in denselben Fällen die Menüschritte möglicherweise geändert haben.
- Lektion 1 definiert die Produktstabilität, erläutert den Zweck von Stabilitätstests und erörtert die Notwendigkeit der Auswertung von Stabilitätsdaten in jeder Produktphase.
- Lektion 2 demonstriert die Bewertung während der präklinischen Phase, einschließlich der Validierung der Lagerbedingungen und der Verwendung von Daten aus beschleunigten Studien.
- Lektion 3 behandelt geeignete Techniken zur Analyse klinischer Chargen, zum Testen der Poolbarkeit und zur Bestimmung des Verfallsdatums.
- Lektion 4 zeigt die Analyse von Stabilitätsdaten für kommerzielle Chargen und erörtert Methoden zur Identifizierung von Ergebnissen, die außerhalb der Spezifikation und außerhalb des Trends liegen.
