級別：初級
【主持人】
小野製藥株式會社 可靠性保證本部 藥物警戒部 PV 資料戰略室 本田力
Masashi Koyanagi，EPS 公司真實世界證據業務部 PMS 中心統計分析部
[演講摘要]
藥物警戒 (PV) 是「與檢測、評估、理解和預防藥物不良反應或與藥物相關的其他問題相關的科學和活動」。
這是製藥公司的重要任務。上市後監測（PMS）是一種基於藥品特性的PV活動，並根據實施計畫進行。
在經前症候群中，醫生在問卷中填寫醫療信息，並將其收集到專門用於研究的資料庫中。資訊在資料管理（DM）過程中經過編碼、邏輯檢查、複審等，然後在分析部門進行編譯。從DM到分析的過程是多步驟的，當意外資料出現時，需要花費大量時間調查原因並做出回應。另外，如果不使用SAS程式建立表格，則很難確認結果。所以我們開始使用 JMP。 JMP的互動式視覺化和分析功能方便了非分析部門人員的資料監控（發現違規行為）和因子分析，使工作更加順利。目前，我們正在嘗試使用Workflow Builder實現預處理自動化，目的是提高收集包括PMS資料在內的所有安全資訊的副作用資訊管理資料庫的資料品質。在本次演示中，我想介紹其中的一些內容並討論使用 JMP 的前景。
[主講人簡介]
本田先生：小野製藥株式會社 可靠性保證本部 藥物警戒部 PV 資料戰略室
1998年加入小野製藥株式會社。在研究總部從事藥物發現標靶搜尋、藥物發現主題規劃、優化研究、臨床前研究。 2007年起在研究管理部門從事一般非臨床領域的統計諮詢與教育活動，2017年起從事腫瘤學領域的研發、轉化研究、基因組資訊分析基礎建設等工作。
自2020年以來，我們一直在藥物警戒資料科學部門進行PV分析，目前正在探索如何有效利用從分析結果中獲得的證據。
2010年 國立健康醫學科學研究所專業課程II生物統計學專業結業
2020年 久留米大學醫學研究科社會醫學系（生物統計學）博士課程結業
小柳正：EPS Corporation Real World Evidence Business 總部 PMS Center 統計分析部
2018年加入EPS公司。在統計分析部從事上市後調查的統計分析工作。 2020年6月起，派往小野藥株式會社藥物警戒部，負責分析工作。
