级别：初级
【主持人】
小野制药株式会社 可靠性保证本部 药物警戒部 PV 数据战略室 本田力
Masashi Koyanagi，EPS 公司真实世界证据业务部 PMS 中心统计分析部
[演讲摘要]
药物警戒 (PV) 是“与检测、评估、理解和预防药物不良反应或与药物相关的其他问题相关的科学和活动”。
这是制药企业的一项重要任务。上市后监测（PMS）是一种基于药品特性的PV活动，并根据实施计划进行。
在经前综合症中，医生在问卷中填写医疗信息，并将其收集到专门用于研究的数据库中。信息在数据管理（DM）过程中经过编码、逻辑检查、复审等，然后在分析部门进行编译。从DM到分析的过程是多步骤的，当意外数据出现时，需要花费大量时间调查原因并做出响应。另外，如果不使用SAS程序创建表格，则很难确认结果。所以我们开始使用 JMP。 JMP的交互式可视化和分析功能方便了非分析部门人员的数据监控（发现违规行为）和因子分析，使工作更加顺利。目前，我们正在尝试使用Workflow Builder实现预处理自动化，目的是提高收集包括PMS数据在内的所有安全信息的副作用信息管理数据库的数据质量。在本次演示中，我想介绍其中的一些内容并讨论使用 JMP 的前景。
[主讲人简介]
本田先生：小野制药株式会社 可靠性保证本部 药物警戒部 PV 数据战略室
1998年加入小野制药株式会社。在研究总部从事药物发现靶点搜寻、药物发现主题规划、优化研究、临床前研究。 2007年起在研究管理部从事一般非临床领域的统计咨询和教育活动，2017年起从事肿瘤学领域的研发、转化研究、基因组信息分析构建等工作基础设施。
自2020年以来，我们一直在药物警戒数据科学部门进行PV分析，目前正在探索如何有效利用从分析结果中获得的证据。
2010年 国立健康医学科学研究所专业课程II生物统计学专业结业
2020年 久留米大学医学研究科社会医学系（生物统计学）博士课程结业
小柳正：EPS Corporation Real World Evidence Business 总部 PMS Center 统计分析部
2018年加入EPS公司。在统计分析部从事上市后调查的统计分析工作。 2020年6月起，派往小野制药株式会社药物警戒部，负责分析工作。
