레벨: 초급
【발표자】
오노 약품 공업 주식회사 신뢰성 보증 본부 파마코비지란스부 PV 데이터 전략실 혼다 주세
이피에스 주식회사 리얼 월드 에비던스 사업 본부 PMS 센터 통계 해석부 코야나기 장
【발표 개요】
Pharmacovigilance(PV)란 “의약품의 유해한 작용 또는 의약품과 관련된 기타 문제의 검출·평가·이해·예방에 관한 과학과 활동”
이며 의약품 기업의 중요한 업무이다. 제조판매후조사(PMS)는 의약품의 특성을 근거로 한 PV활동의 일종으로 실시계획에 따라 진행된다.
PMS에서는 의사가 조사표에 진료 정보를 기재하고 조사 전용 데이터베이스에 집적해 간다. 이러한 정보는 데이터 관리 (DM) 프로세스에서 코딩, 논리 검사, 재조사 등을 통해 분석 부서에서 집계됩니다. DM에서 해석에 이르는 공정은 다단계이며, 예상외의 데이터가 들어온 경우 원인 규명과 대응에 많은 시간을 소비한다. 또한 SAS 프로그램을 사용하여 서식을 작성하지 않으면 결과를 확인하기가 어려웠습니다. 그래서 JMP의 활용을 시작했다. JMP의 인터랙티브한 가시화·해석 기능에 의해, 비해석 부문의 담당자와의 데이터 모니터링(이레귤러의 발견)이나 요인 검토를 간편하게 실시해 업무의 원활화에 기여했다. 현재 PMS 데이터를 포함한 안전성 정보 전반을 집적한 부작용 정보 관리 데이터베이스의 데이터 품질 향상을 목적으로 워크플로 빌더를 이용한 전처리 자동화도 시도하고 있다. 본 발표에서는 이러한 일단을 소개하고, JMP 활용의 전망을 말하고 싶다.
【발표자 프로필】
혼다 주세:오노 약품 공업(주) 신뢰성 보증 본부 파마코비지란스부 PV 데이터 전략실
1998년 오노 약품공업 주식회사에 입사. 연구 본부에서 창약 타겟 탐색, 창약 테마 입안, 최적화 연구 및 전임상 연구에 종사. 2007년부터 연구관리부문에서 비임상분야 전반에 통계컨설테이션 및 교육활동을 전개하면서 2017년부터 온콜로지 분야의 연구개발, 트랜스레이셔널 연구, 게놈 정보해석 기반 구축업무에 종사.
2020년부터 파마코비란스의 데이터 사이언스 부문에서 PV 해석을 실시하는 것과 동시에, 해석 결과로부터 얻을 수 있는 에비던스의 유효 활용을 모색중.
2010년 국립보건의료과학원 전문과정 II 생물통계학 전공 수료
2020년 쿠루메 대학 대학원 의학 연구과 박사 과정 사회 의학계(바이오 통계학) 전공 수료
오야나기 쇼: 이피에스 주식회사 리얼 월드 에비던스 사업 본부 PMS 센터 통계 해석부
2018년 이피에스 주식회사에 입사. 통계 해석부에서 제조 판매 후 조사의 통계 해석 업무에 종사. 2020년 6월부터 오노 약품공업 주식회사 파마코비지란스부에 파견되어 해석 업무를 담당.
