Livello: Principiante
【Presentatore】
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Sede centrale di garanzia dell'affidabilità Dipartimento di farmacovigilanza Ufficio strategia dati PV Chikara Honda
Masashi Koyanagi, Dipartimento di analisi statistica, Centro PMS, Divisione Business Real World Evidence, EPS Corporation
[Riepilogo della presentazione]
La farmacovigilanza (PV) è "la scienza e le attività legate all'individuazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi dei medicinali o di altri problemi associati ai medicinali".
Questo è un compito importante per le aziende farmaceutiche. La sorveglianza post-marketing (PMS) è un tipo di attività PV basata sulle caratteristiche di un farmaco e viene condotta sulla base di un piano di implementazione.
Nella sindrome premestruale, i medici compilano informazioni mediche su questionari e le raccolgono in un database dedicato allo studio. Le informazioni vengono codificate, controllate logicamente, riesaminate, ecc. nel processo di gestione dei dati (DM) e quindi compilate nel reparto di analisi. Il processo dal DM all'analisi è articolato in più fasi e, quando arrivano dati imprevisti, viene dedicato molto tempo a indagare sulla causa e a rispondere. Inoltre, era difficile confermare i risultati a meno che non fossero convertiti in un modulo utilizzando un programma SAS. Quindi abbiamo iniziato a utilizzare JMP. Le funzioni interattive di visualizzazione e analisi di JMP hanno facilitato il monitoraggio dei dati (scoperta di irregolarità) e l'analisi dei fattori con il personale del reparto non di analisi, contribuendo a un lavoro più fluido. Attualmente stiamo cercando di automatizzare la preelaborazione utilizzando Workflow Builder, con l'obiettivo di migliorare la qualità dei dati del database di gestione delle informazioni sugli effetti collaterali che raccoglie tutte le informazioni sulla sicurezza, compresi i dati PMS. In questa presentazione, vorrei presentarne alcuni e discutere le prospettive di utilizzo di JMP.
[Profilo del presentatore]
Sig. Honda: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Sede centrale per la garanzia dell'affidabilità Dipartimento di farmacovigilanza Ufficio per la strategia dei dati PV
È entrato a far parte della Ono Pharmaceutical Co., Ltd. nel 1998. Impegnato nella ricerca di obiettivi per la scoperta di farmaci, nella pianificazione del tema della scoperta di farmaci, nella ricerca di ottimizzazione e nella ricerca preclinica presso la sede centrale della ricerca. Dal 2007 è impegnato in attività di consulenza statistica e formazione in campi non clinici generali nel dipartimento di gestione della ricerca e dal 2017 è impegnato in ricerca e sviluppo nel campo oncologico, ricerca traslazionale e costruzione di infrastrutture per l'analisi delle informazioni genomiche .
Dal 2020 conduciamo analisi PV nel dipartimento di scienza dei dati di Farmacovigilanza e stiamo attualmente esplorando modi per utilizzare in modo efficace le prove ottenute dai risultati dell'analisi.
2010 Completato il Corso di Specializzazione II dell'Istituto Nazionale di Salute e Scienze Mediche, con specializzazione in Biostatistica
2020 Corso di dottorato completato, Dipartimento di Medicina Sociale (Biostatistica), Kurume University Graduate School of Medicine
Masaru Koyanagi: EPS Corporation Real World Evidence Business Headquarters PMS Center Dipartimento di analisi statistica
È entrato a far parte di EPS Corporation nel 2018. Impegnato nell'analisi statistica delle indagini post-marketing nel dipartimento di analisi statistica. Da giugno 2020 è stato inviato al Dipartimento di Farmacovigilanza di Ono Pharmaceutical Co., Ltd. ed è stato responsabile del lavoro di analisi.
