레벨: 초급
【발표자】
주식회사 타쿠미 인포메이션 테크놀로지
비즈니스 기획실 기획 서포트 그룹 나카노 카오루
【발표 개요】
현재 의약품의 미국 규제 당국에의 신청은 CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)가 책정한 표준에 준거하여 전자 데이터를 제출할 필요가 있다. 일부 비임상독성시험에 대해서는 비임상시험의 교환표준인 SEND(Standard for the Exchange of Nonclinical Data)에 준거한다. 표준에 따른 전자 데이터는 프로그램에 의한 이용을 용이하게 한다. 예를 들어, 데이터 시각화에 의한 약물 반응성의 시각적 이해도 용이하게 가능하다.
이번에, 우리는 SEND에 준거한 XPORT 파일을 변환, 가공, 가시화하는 JMP 애드인 툴을 작성했다. SEND에 준거한 연속치 데이터(BW, FW, LB, OM, CV, VS, PC, PP, EG, RE 도메인)에 대해서, 도메인 마다 산포도, 개별 추이도, 요약 통계량의 추이도, 요약 통계 양의 목록을 만듭니다. SEND는 교환 표준이지만, SEND 데이터에는 시험간에 저장의 편차가 보인다. 본 애드인은 이 편차에도 대응하고 있다. 또한 SEND 데이터에는 통상 포함되지 않는 독자 계산한 변수(컨트롤군과의 차이, 기준선과의 차이, 전회 측정 포인트와의 차이)를 포함하여 보다 실천적인 비임상 독성 시험 데이터의 평가를 가능하다.
【발표자 프로필】
대학 졸업 후 IT 벤더에서 안전성 시험 지원 시스템 개발에 종사. 그 후, 주식회사 타쿠미 인포메이션 테크놀로지에 입사해, 주로 비임상 부문의 시스템 개발, 운용 보수를 실시한다. 현재는 JMP의 스크립트 언어(JSL)를 이용해 SEND 데이터 세트를 가시화하는 SENDVT 시리즈의 개발을 실시하고 있다.
【공동 발표자】
쿄와 기린 주식회사 우에모리 켄지, 사카키하라 오타
주식회사 타쿠미 인포메이션 테크놀로지 후쿠시마 신지, 이케다 사나에, 하마다 준
