Livello: Principiante
【Presentatore】
Takumi Information Technology Co., Ltd.
Gruppo di supporto alla pianificazione dell'ufficio di pianificazione aziendale Kaoru Nakano
[Riepilogo della presentazione]
Attualmente, le richieste di prodotti farmaceutici alle autorità di regolamentazione statunitensi devono rispettare gli standard stabiliti dal Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) e presentare dati elettronici. Alcuni studi di tossicità non clinici saranno conformi al SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data), uno standard di scambio per gli studi non clinici. I dati elettronici conformi agli standard possono essere facilmente utilizzati dai programmi. Ad esempio, la comprensione visiva della reattività dei farmaci è facilmente possibile attraverso la visualizzazione dei dati.
Questa volta abbiamo creato uno strumento aggiuntivo JMP che converte, elabora e visualizza file XPORT conformi a SEND. Per dati a valore continuo conformi a SEND (domini BW, FW, LB, OM, CV, VS, PC, PP, EG, RE), grafici a dispersione, diagrammi di transizione individuali, diagrammi di transizione delle statistiche riassuntive, statistiche riepilogative per ciascun dominio Creare un elenco di quantità. Sebbene SEND sia uno standard di scambio, esistono variazioni nella memorizzazione dei dati SEND tra i test. Questo componente aggiuntivo supporta anche questa variazione. Inoltre, include variabili calcolate in modo univoco (differenza dal gruppo di controllo, differenza dal basale, differenza dal punto di misurazione precedente) che normalmente non sono incluse nei dati SEND, consentendo una valutazione più pratica dei dati dei test di tossicità non clinici.
[Profilo del presentatore]
Dopo la laurea, si è impegnato nello sviluppo di sistemi di supporto ai test di sicurezza presso un fornitore IT. Successivamente è entrato in Takumi Information Technology Co., Ltd. e ha lavorato principalmente allo sviluppo, al funzionamento e alla manutenzione del sistema per il reparto non clinico. Attualmente sta sviluppando la serie SENDVT, che visualizza i set di dati SEND utilizzando il linguaggio di scripting JMP (JSL).
[Co-presentatore]
Kyowa Kirin Co., Ltd. Kenji Kamimori, Yuta Sakakibara
Takumi Information Technology Co., Ltd. Shinji Fukushima, Sanae Ikeda, Jun Hamada
