Niveau: Anfänger
【Moderator】
Takumi Information Technology Co., Ltd.
Geschäftsplanungsbüro, Planungsunterstützungsgruppe Kaoru Nakano
[Zusammenfassung der Präsentation]
Derzeit müssen Anträge für pharmazeutische Produkte bei US-Regulierungsbehörden den vom Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) festgelegten Standards entsprechen und elektronische Daten einreichen. Einige nichtklinische Toxizitätsstudien entsprechen SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data), einem Austauschstandard für nichtklinische Studien. Elektronische Daten, die den Standards entsprechen, können problemlos von Programmen genutzt werden. Beispielsweise ist ein visuelles Verständnis der Arzneimittelreaktivität durch Datenvisualisierung leicht möglich.
Dieses Mal haben wir ein JMP-Add-In-Tool erstellt, das SEND-kompatible XPORT-Dateien konvertiert, verarbeitet und visualisiert. Erstellen Sie für kontinuierliche Wertdaten gemäß SEND (BW-, FW-, LB-, OM-, CV-, VS-, PC-, PP-, EG-, RE-Domänen), Streudiagramme, einzelne Übergangsdiagramme, zusammenfassende Statistik-Übergangsdiagramme und zusammenfassende Statistiken für jede Domäne eine Liste von Mengen. Obwohl SEND ein Austauschstandard ist, gibt es Unterschiede bei der Speicherung von SEND-Daten zwischen den Tests. Dieses Add-In unterstützt auch diese Variante. Darüber hinaus enthält es eindeutig berechnete Variablen (Unterschied zur Kontrollgruppe, Unterschied zum Ausgangswert, Unterschied zum vorherigen Messpunkt), die normalerweise nicht in den SEND-Daten enthalten sind, was eine praktischere Auswertung der Daten aus nichtklinischen Toxizitätstests ermöglicht. Das ist möglich.
[Präsentatorprofil]
Nach seinem Universitätsabschluss beschäftigte er sich bei einem IT-Anbieter mit der Entwicklung von Systemen zur Unterstützung von Sicherheitstests. Danach wechselte er zu Takumi Information Technology Co., Ltd. und arbeitete hauptsächlich in der Systementwicklung, dem Betrieb und der Wartung für die nichtklinische Abteilung. Derzeit entwickelt er die SENDVT-Serie, die SEND-Datensätze mithilfe der JMP-Skriptsprache (JSL) visualisiert.
[Co-Moderator]
Kyowa Kirin Co., Ltd. Kenji Kamimori, Yuta Sakakibara
Takumi Information Technology Co., Ltd. Shinji Fukushima, Sanae Ikeda, Jun Hamada
