Niveau: Anfänger
【Moderator】
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Hauptsitz für Zuverlässigkeitssicherung Pharmakovigilanzabteilung PV-Datenstrategiebüro Chikara Honda
Masashi Koyanagi, Abteilung für statistische Analyse, PMS Center, Real World Evidence Business Division, EPS Corporation
[Zusammenfassung der Präsentation]
Pharmakovigilanz (PV) ist „die Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen von Arzneimitteln oder anderen mit Arzneimitteln verbundenen Problemen“.
Dies ist eine wichtige Aufgabe für Pharmaunternehmen. Die Post-Marketing-Überwachung (PMS) ist eine Art PV-Aktivität, die auf den Eigenschaften eines Arzneimittels basiert und auf der Grundlage eines Umsetzungsplans durchgeführt wird.
Bei PMS füllen Ärzte medizinische Informationen in Fragebögen aus und sammeln sie in einer speziell für die Studie vorgesehenen Datenbank. Im Datenmanagementprozess (DM) werden die Informationen kodiert, logisch geprüft, erneut untersucht usw. und anschließend in der Analyseabteilung zusammengestellt. Der Prozess vom DM bis zur Analyse ist mehrstufig, und wenn unerwartete Daten eingehen, wird viel Zeit damit verbracht, die Ursache zu untersuchen und darauf zu reagieren. Darüber hinaus war es schwierig, die Ergebnisse zu bestätigen, ohne ein Formular mit dem SAS-Programm zu erstellen. Also begannen wir, JMP zu verwenden. Die interaktiven Visualisierungs- und Analysefunktionen von JMP erleichterten die Datenüberwachung (Erkennung von Unregelmäßigkeiten) und die Faktoranalyse mit Mitarbeitern, die nicht in der Analyseabteilung tätig sind, und trugen so zu einer reibungsloseren Arbeit bei. Derzeit versuchen wir, die Vorverarbeitung mit dem Workflow Builder zu automatisieren, mit dem Ziel, die Datenqualität der Datenbank zum Management von Nebenwirkungeninformationen zu verbessern, die alle Sicherheitsinformationen einschließlich PMS-Daten sammelt. In diesem Vortrag möchte ich einige davon vorstellen und die Aussichten für den Einsatz von JMP diskutieren.
[Präsentatorprofil]
Herr Honda: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Hauptsitz der Zuverlässigkeitssicherung, Abteilung Pharmakovigilanz, Büro für PV-Datenstrategie
Kam 1998 zu Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Beteiligt an der Suche nach Wirkstoffentdeckungszielen, der Themenplanung für die Arzneimittelentdeckung, der Optimierungsforschung und der präklinischen Forschung im Forschungshauptquartier. Seit 2007 beschäftigt er sich mit statistischen Beratungs- und Bildungsaktivitäten in allgemeinen nichtklinischen Bereichen in der Forschungsmanagementabteilung und seit 2017 mit Forschung und Entwicklung im Bereich Onkologie, translationaler Forschung und dem Aufbau einer Infrastruktur für die Analyse genomischer Informationen .
Seit 2020 führen wir PV-Analysen in der datenwissenschaftlichen Abteilung Pharmakovigilanz durch und erforschen derzeit Möglichkeiten, die aus den Analyseergebnissen gewonnenen Erkenntnisse effektiv zu nutzen.
2010 Abschluss des Spezialkurses II des National Institute of Health and Medical Sciences, Hauptfach Biostatistik
2020 Abschluss des Doktorandenkurses, Abteilung für Sozialmedizin (Biostatistik), Kurume University Graduate School of Medicine
Masaru Koyanagi: EPS Corporation Real World Evidence Business Headquarters PMS Center Abteilung für statistische Analyse
Seit 2018 bei der EPS Corporation. Beschäftigt sich mit der statistischen Analyse von Post-Marketing-Umfragen in der Abteilung für statistische Analyse. Ab Juni 2020 wurde er in die Pharmakovigilanz-Abteilung von Ono Pharmaceutical Co., Ltd. entsandt und war für die Analysearbeiten verantwortlich.
