Niveau: Anfänger
【Moderator】
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Hauptsitz für Zuverlässigkeitssicherung Pharmakovigilanzabteilung PV-Datenstrategiebüro Chikara Honda
Masashi Koyanagi, Abteilung für statistische Analyse, PMS Center, Real World Evidence Business Division, EPS Corporation
[Zusammenfassung der Präsentation]
Pharmakovigilanz (PV) ist „die Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention von Nebenwirkungen von Arzneimitteln oder anderen mit Arzneimitteln verbundenen Problemen“.
Dies ist eine wichtige Aufgabe für Pharmaunternehmen. Die Post-Marketing-Überwachung (PMS) ist eine Art PV-Aktivität, die auf den Eigenschaften eines Arzneimittels basiert und auf der Grundlage eines Umsetzungsplans durchgeführt wird.
Bei PMS füllen Ärzte medizinische Informationen in Fragebögen aus und sammeln sie in einer speziell für die Studie vorgesehenen Datenbank. Diese Informationen werden im Datenverwaltungsprozess (DM) gesammelt.
Nach Codierung, Logikprüfung, Nachprüfung usw. werden die Ergebnisse in der Analyseabteilung zusammengestellt. Der Prozess vom DM bis zur Analyse war mehrstufig und es gingen unerwartete Daten ein.
In solchen Fällen wird viel Zeit damit verbracht, die Ursache zu untersuchen und zu reagieren. Darüber hinaus war es schwierig, die Ergebnisse zu bestätigen, ohne ein Formular mit dem SAS-Programm zu erstellen. Verwenden Sie daher JMP
gestartet. Die interaktiven Visualisierungs- und Analysefunktionen von JMP ermöglichen die Datenüberwachung (Aufdeckung von Unregelmäßigkeiten) und die Ursachenanalyse mit Personal in Nicht-Analyseabteilungen.
Dies erleichterte die Untersuchungen und trug zu einem reibungsloseren Ablauf bei. Derzeit ist die Datenqualität der Datenbank zur Verwaltung von Nebenwirkungen, die alle Sicherheitsinformationen einschließlich PMS-Daten sammelt, gut
Um dies zu verbessern, versuchen wir auch, die Vorverarbeitung mithilfe des Workflow Builder zu automatisieren. In diesem Vortrag möchte ich einige davon vorstellen und die Aussichten für den Einsatz von JMP diskutieren.
[Präsentatorprofil]
Herr Honda: Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Hauptsitz für Zuverlässigkeitssicherung, Abteilung für Pharmakovigilanz, Büro für PV-Datenstrategie
Kam 1998 zu Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Beteiligt an der Suche nach Wirkstoffentdeckungszielen, der Themenplanung für die Arzneimittelentdeckung, der Optimierungsforschung und der präklinischen Forschung im Forschungshauptquartier. Seit 2007 beschäftigt er sich mit statistischen Beratungs- und Bildungsaktivitäten in allgemeinen nichtklinischen Bereichen in der Forschungsmanagementabteilung und seit 2017 mit Forschung und Entwicklung im Bereich Onkologie, translationaler Forschung und der Erstellung genomischer Informationsanalysen Infrastruktur.
Seit 2020 führen wir PV-Analysen in der datenwissenschaftlichen Abteilung Pharmakovigilanz durch und erforschen derzeit Möglichkeiten, die aus den Analyseergebnissen gewonnenen Erkenntnisse effektiv zu nutzen.
2010 Abschluss des Spezialkurses II des National Institute of Health and Medical Sciences, Hauptfach Biostatistik
2020 Abschluss des Doktorandenkurses, Abteilung für Sozialmedizin (Biostatistik), Kurume University Graduate School of Medicine
Masaru Koyanagi: EPS Corporation Real World Evidence Business Headquarters PMS Center Abteilung für statistische Analyse
Seit 2018 bei der EPS Corporation. Beschäftigt sich mit der statistischen Analyse von Post-Marketing-Umfragen in der Abteilung für statistische Analyse. Ab Juni 2020 wurde er in die Pharmakovigilanz-Abteilung von Ono Pharmaceutical Co., Ltd. entsandt und war für die Analysearbeiten verantwortlich.
