Niveau : Débutant
【Présentateur】
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Siège social de l'assurance de la fiabilité Département de pharmacovigilance Bureau de stratégie de données PV Chikara Honda
Masashi Koyanagi, Département d'analyse statistique, Centre PMS, Division commerciale des preuves du monde réel, EPS Corporation
[Résumé de la présentation]
La pharmacovigilance (PV) est « la science et les activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables des médicaments ou d'autres problèmes associés aux médicaments ».
Il s’agit d’une tâche importante pour les sociétés pharmaceutiques. La surveillance post-commercialisation (PMS) est un type d'activité PV basée sur les caractéristiques d'un médicament et est menée sur la base d'un plan de mise en œuvre.
Dans PMS, les médecins remplissent des informations médicales sur des questionnaires et les collectent dans une base de données dédiée à l'étude. Les informations sont codées, logiquement vérifiées, réexaminées, etc. dans le processus de gestion des données (DM), puis compilées dans le service d'analyse. Le processus depuis la DM jusqu’à l’analyse comporte plusieurs étapes, et lorsque des données inattendues arrivent, beaucoup de temps est consacré à en rechercher la cause et à y répondre. De plus, il était difficile de confirmer les résultats sans créer un formulaire à l'aide du programme SAS. Nous avons donc commencé à utiliser JMP. Les fonctions interactives de visualisation et d'analyse de JMP ont facilité la surveillance des données (détection d'irrégularités) et l'analyse factorielle avec le personnel du service non-analyse, contribuant ainsi à un travail plus fluide. Actuellement, nous essayons d'automatiser le prétraitement à l'aide de Workflow Builder, dans le but d'améliorer la qualité des données de la base de données de gestion des informations sur les effets secondaires qui collecte toutes les informations de sécurité, y compris les données PMS. Dans cette présentation, j'aimerais en présenter quelques-uns et discuter des perspectives d'utilisation de JMP.
[Profil du présentateur]
M. Honda : Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Siège de l'assurance de la fiabilité Département de pharmacovigilance Bureau de stratégie des données PV
A rejoint Ono Pharmaceutical Co., Ltd. en 1998. Engagé dans la recherche de cibles de découverte de médicaments, la planification thématique de découverte de médicaments, la recherche d'optimisation et la recherche préclinique au siège de la recherche. Depuis 2007, il est engagé dans des activités de consultation statistique et de formation dans des domaines généraux non cliniques au sein du département de gestion de la recherche, et depuis 2017, il est engagé dans la recherche et le développement dans le domaine de l'oncologie, la recherche translationnelle et la construction d'une infrastructure d'analyse de l'information génomique. .
Depuis 2020, nous effectuons des analyses PV au sein du département de science des données de Pharmacovigilance et étudions actuellement les moyens d'utiliser efficacement les preuves obtenues à partir des résultats d'analyse.
2010 Cours spécialisé II de l'Institut national de la santé et des sciences médicales terminé, spécialisation en biostatistique
2020 Cours de doctorat terminé, Département de médecine sociale (biostatistique), École supérieure de médecine de l'Université de Kurume
Masaru Koyanagi : EPS Corporation Siège social de l'entreprise de preuves du monde réel Centre PMS Département d'analyse statistique
A rejoint EPS Corporation en 2018. Engagé dans l'analyse statistique des enquêtes post-commercialisation au sein du département d'analyse statistique. À partir de juin 2020, il a été affecté au service de pharmacovigilance d'Ono Pharmaceutical Co., Ltd. et était en charge des travaux d'analyse.
