Niveau : Débutant
【Présentateur】
Takumi Information Technology Co., Ltd.
Bureau de planification des activités Groupe de soutien à la planification Kaoru Nakano
[Résumé de la présentation]
Actuellement, les demandes de produits pharmaceutiques adressées aux autorités réglementaires américaines doivent être conformes aux normes établies par le Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) et soumettre des données électroniques. Certaines études de toxicité non cliniques seront conformes au SEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data), une norme d'échange pour les études non cliniques. Les données électroniques conformes aux normes peuvent être facilement utilisées par les programmes. Par exemple, la compréhension visuelle de la réactivité des médicaments est facilement possible grâce à la visualisation des données.
Cette fois, nous avons créé un outil complémentaire JMP qui convertit, traite et visualise les fichiers XPORT compatibles SEND. Pour des données de valeur continue conformes à SEND (domaines BW, FW, LB, OM, CV, VS, PC, PP, EG, RE), des nuages de points, des diagrammes de transition individuels, des diagrammes de transition de statistiques récapitulatives, des statistiques récapitulatives pour chaque domaine Créer une liste de quantités. Bien que SEND soit un standard d'échange, il existe des variations dans le stockage des données SEND entre les tests. Ce complément prend également en charge cette variation. De plus, il inclut des variables calculées de manière unique (différence par rapport au groupe témoin, différence par rapport à la ligne de base, différence par rapport au point de mesure précédent) qui ne sont normalement pas incluses dans les données SEND, ce qui permet une évaluation plus pratique des données des tests de toxicité non cliniques. C'est possible.
[Profil du présentateur]
Après avoir obtenu son diplôme universitaire, il s'est engagé dans le développement de systèmes d'assistance aux tests de sécurité chez un fournisseur informatique. Après cela, il a rejoint Takumi Information Technology Co., Ltd. et a principalement travaillé sur le développement, l'exploitation et la maintenance de systèmes pour le département non clinique. Actuellement, il développe la série SENDVT, qui visualise les ensembles de données SEND à l'aide du langage de script JMP (JSL).
[Co-présentateur]
Kyowa Kirin Co., Ltd. Kenji Kamimori, Yuta Sakakibara
Takumi Information Technology Co., Ltd. Shinji Fukushima, Sanae Ikeda, Jun Hamada
