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（Case study）バイオ医薬品液状製剤開発におけるDoEの活用（2022-JP-30MP-1244）

Sang-Oh Kwon, CKD Pharm

 

DoEは医薬品開発において現在汎用的に使用されている技術です。 バイオ医薬品プロセス開発においてもバイオ医薬品を生産する培養工程／精製工程の開発だけでなく、製造されたバイオ医薬品を安定化できる製剤開発にもDoEが広く使用されています。 バイオ医薬品液状製剤開発で最適化のために DoE を適用する際の難点は a) 一般的な RSM 設計を利用する場合に定められた変数が多くて試験ラン数が多すぎるという点と b) 安定性試験を進めるにあたって各時間ポイントごとに変化した結果が積み重ねられるという点です。 そのため、変数を減らすために追加のテストを行うか、すべてのポイントではなく特定のポイントでのみ結果を解釈することがあります。 しかし、JMPを活用する場合、カスタムデザインと柔軟なDoE解析を使用してこれらの困難を解決し、最適化された製剤を選択することができました。 JMPのカスタムデザインにより、1回のテストセット内でテストが可能な最適化設計が可能になり、DoE設計後に時間ポイントを追加の変数にして結果解析を行うことで、時間の変化まで1つのモデルとして解析できます。いました。Breakout