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(Estudio de caso) Utilización del Departamento de Energía en el desarrollo de formulaciones líquidas biofarmacéuticas (2022-KR-30MP-1244)

Sang-Oh Kwon, CKD Pharm.

 

DoE es una técnica ampliamente utilizada actualmente en el desarrollo de fármacos. En el desarrollo de procesos biofarmacéuticos, el DoE se utiliza ampliamente no sólo en el desarrollo de procesos de cultivo y purificación para producir productos biofarmacéuticos, sino también en el desarrollo de formulaciones que pueden estabilizar los productos biofarmacéuticos fabricados. Las dificultades al aplicar el DoE para la optimización en el desarrollo de formulaciones líquidas biofarmacéuticas son a) que cuando se utiliza un diseño RSM general, el número de ejecuciones de prueba es demasiado grande porque hay muchas variables fijas, y b) cuando se realizan pruebas de estabilidad, los cambios en Se requieren cada punto de tiempo. El punto es que los resultados se están acumulando. Por lo tanto, en algunos casos, se realizan pruebas adicionales para reducir las variables o los resultados se interpretan sólo en puntos específicos en lugar de en todos los puntos. Sin embargo, al utilizar JMP, pudimos resolver estas dificultades y seleccionar una formulación optimizada mediante un diseño personalizado y un análisis DoE flexible. A través del diseño personalizado de JMP, pudimos crear un diseño optimizado que permite realizar pruebas dentro de un único conjunto de pruebas y, al realizar análisis de los resultados con el punto de tiempo como una variable adicional después del diseño del DoE, incluso los cambios a lo largo del tiempo pueden interpretarse como un solo modelo Había.Fugarse