使用 JMP® Clinical 進行的臨床試驗總結在我們詳細了解臨床試驗數據之前，我們需要了解方案或試驗設計，以全面了解臨床試驗數據。 這些數據可以透過三種方式進行描述：試驗、事件和治療中出現的不良事件 (TEAE) 總結，如我們最近的論文中所述CDISC 能夠有效簡化臨床試驗安全性評估1,2 。
- 試驗總結可以使用以下方式描述研究流程圖JMP Clinical 中的報告，以了解受試者通過試驗各個步驟的流程。 尼卡地平試驗的圖表如下所示，首先對 906 名受試者進行了資格評估。 根據 DM 領域的數據，有 4 位受試者未能通過初步篩選。 其餘 902 位受試者被隨機分成兩個治療組。 基於 DS 域，研究中提供了處置事件和時期（例如治療中和隨訪）的協議資訊：治療組中的 447 名受試者（NIC. 15) 和安慰劑組的 455 名受試者。 治療組和安慰劑組在處置事件中具有相似的分母：已完成（357 和 363）；死亡（80 和 81）和失訪（10 和 11），如下流程圖所示。
- 事件摘要由事件分佈JMP Clinical 中的報告比較了每組的受試者數量和百分比，以及每個處置事件的總數，以及典型的處置事件，例如隨機、完成和失訪，是 SAH 的日期，以及格拉斯哥結果量表類別：恢復、死亡、中度殘疾、嚴重殘疾、和植物的生存。
- 這治療中出現的不良事件總結JMP Clinical 創建的報告可確定不良事件是否在幹預或治療開始之日或之後發生，這對於臨床試驗非常重要。 本報告根據 AE 領域列出了治療組中任何 TEAE、嚴重 TEAE、緊急 SAE、導致死亡的 TEAE 和停藥的受試者數量和百分比，如下表和條形圖格式所示。
參考
- Mann, G. 與 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 溫格德，文學學士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 實現臨床試驗安全性評估的高效簡化”，臨床資料管理學會期刊 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC 能夠有效簡化 JSCDM 上發布的臨床試驗安全性評估
