Bevor wir die Daten klinischer Studien im Detail verstehen können, müssen wir das Protokoll oder das Studiendesign verstehen, um einen umfassenden Überblick über die Daten klinischer Studien zu erhalten. Diese Daten können auf drei Arten beschrieben werden: Zusammenfassungen von Studien, Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), wie in unserem aktuellen Artikel erläutert CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien 1,2 .
- Studienzusammenfassungen können mit beschrieben werden Studienflussdiagramm Bericht in JMP Clinical, um den Fluss der Probanden durch die verschiedenen Schritte einer Studie zu verstehen. Das unten gezeigte Diagramm der Nicardipin-Studie beginnt mit 906 Probanden, die auf ihre Eignung geprüft wurden. Laut den Daten im DM-Bereich haben vier Probanden das vorläufige Screening nicht bestanden. Die 902 verbleibenden Probanden wurden randomisiert und in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt. Basierend auf der DS-Domäne werden Protokollinformationen für Dispositionsereignisse und Epochen (z. B. während der Behandlung und Nachbeobachtung) aus der Studie präsentiert: 447 Probanden in der Behandlungsgruppe (NIC). 15) und 455 Probanden in der Placebogruppe. Sowohl die Behandlungs- als auch die Placebogruppe haben ähnliche Nenner bei den Dispositionsereignissen: abgeschlossen (357 und 363); Tod (80 und 81) und „Lost to Follow-up“ (10 und 11) und sind im Flussdiagramm unten dargestellt.
- Eine Ereigniszusammenfassung wird von generiert Ereignisverteilung Bericht in JMP Clinical, der die Probandenanzahl und den Prozentsatz für jede Gruppe vergleicht, sowie die Gesamtwerte für jedes Dispositionsereignis, zusammen mit typischen Dispositionsereignissen wie „randomisiert“, „abgeschlossen“ und „Nicht zur Nachverfolgung erforderlich“, sowie das Datum der SAH und die Kategorien der Glasgow Outcome Scale: Genesung, Tod, mäßig behindert, Schwerbehinderte und vegetatives Überleben.
- Der Zusammenfassung der bei der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse Der von JMP Clinical erstellte Bericht identifiziert, ob unerwünschte Ereignisse am oder nach dem Datum des Beginns der Intervention oder Behandlung aufgetreten sind, was für klinische Studien sehr wichtig ist. In diesem Bericht werden die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in den Behandlungsgruppen für jegliches TEAE, schweres TEAE, neu auftretendes SUE, zum Tod führendes TEAE und Abbruch entsprechend der UE-Domäne aufgeführt, wie in den Tabellen- und Balkendiagrammformaten dargestellt.
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Verweise
- Mann, G. & Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) „CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien“, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien, veröffentlicht in JSCDM
