Avant de pouvoir comprendre les données des essais cliniques en détail, nous devons comprendre le protocole ou la conception de l’essai pour avoir une vue d’ensemble des données des essais cliniques. Ces données peuvent être décrites de trois manières : résumés des essais, des événements et des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), comme expliqué dans notre récent article. Le CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques 1,2 .
- Les résumés des essais peuvent être décrits à l'aide du Diagramme de flux d'étude rapport dans JMP Clinical pour comprendre le flux des sujets à travers les différentes étapes d'un essai. Le diagramme de l'essai Nicardipine, présenté ci-dessous, commence avec 906 sujets évalués pour leur éligibilité. Quatre sujets ont échoué au dépistage préliminaire selon les données du domaine DM. Les 902 sujets restants ont été randomisés et divisés en deux groupes de traitement. Sur la base du domaine DS, les informations sur le protocole pour les événements et les époques de disposition (par exemple, pendant le traitement et le suivi) sont présentées à partir de l'étude : 447 sujets dans le groupe de traitement (NIC. 15) et 455 sujets du groupe placebo. Les groupes de traitement et placebo ont des dénominateurs similaires parmi les événements de disposition : terminé (357 et 363 ); décès (80 et 81) et perdus de vue (10 et 11) et sont présentés dans l'organigramme ci-dessous.
- Un résumé de l'événement est généré par le Distribution d'événements rapport dans JMP Clinical, qui compare le nombre de sujets et le pourcentage pour chaque groupe, ainsi que les totaux, pour chaque événement de disposition, ainsi que les événements de disposition typiques tels que randomisés, terminés et perdus de vue, ainsi que la date de l'HSA et les catégories de l'échelle de résultats de Glasgow : guérison, décès, invalidité modérée, gravement handicapé et la survie végétative.
- Le Résumé des événements indésirables survenus pendant le traitement Le rapport créé par JMP Clinical identifie si les événements indésirables se sont produits à la date ou après le début de l'intervention ou du traitement, ce qui est très important pour les essais cliniques. Ce rapport répertorie le nombre et le pourcentage de sujets dans les groupes de traitement pour tout EIIT, EIIT sévère, EIG émergent, EIIT entraînant la mort et arrêt selon le domaine EI, comme indiqué dans les formats de tableau et de diagramme à barres.
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Les références
- Mann, G. et Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) « CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques », Journal de la Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- Le CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques publiée dans JSCDM
