使用 JMP® Clinical 进行的临床试验总结在我们详细了解临床试验数据之前，我们需要了解方案或试验设计，以全面了解临床试验数据。 这些数据可以通过三种方式进行描述：试验、事件和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 总结，如我们最近的论文中所述CDISC 能够有效简化临床试验安全性评估1,2 。
- 试验总结可以使用以下方式描述研究流程图JMP Clinical 中的报告，以了解受试者通过试验各个步骤的流程。 尼卡地平试验的图表如下所示，首先对 906 名受试者进行了资格评估。 根据 DM 领域的数据，有 4 名受试者未能通过初步筛选。 其余 902 名受试者被随机分为两个治疗组。 基于 DS 域，研究中提供了处置事件和时期（例如治疗中和随访）的协议信息：治疗组中的 447 名受试者（NIC. 15) 和安慰剂组的 455 名受试者。 治疗组和安慰剂组在处置事件中具有相似的分母：已完成（357 和 363）；死亡（80 和 81）和失访（10 和 11），如下流程图所示。
- 事件摘要由事件分布JMP Clinical 中的报告比较了每组的受试者数量和百分比，以及每个处置事件的总数，以及典型的处置事件，例如随机、完成和失访，是 SAH 的日期，以及格拉斯哥结果量表类别：恢复、死亡、中度残疾、严重残疾、和植物的生存。
- 这治疗中出现的不良事件总结JMP Clinical 创建的报告可确定不良事件是否在干预或治疗开始之日或之后发生，这对于临床试验非常重要。 本报告根据 AE 领域列出了治疗组中任何 TEAE、严重 TEAE、紧急 SAE、导致死亡的 TEAE 和停药的受试者数量和百分比，如下表和条形图格式所示。
参考
- Mann, G. 和 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 温格德，文学学士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 实现临床试验安全性评估的高效简化”，临床数据管理学会杂志 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC 能够有效简化 JSCDM 上发布的临床试验安全性评估
