JMP® Clinical을 사용한 임상시험 요약임상시험 데이터를 자세히 이해하기 전에 임상시험 데이터의 큰 그림을 얻기 위해서는 프로토콜이나 시험 설계를 이해해야 합니다. 이 데이터는 최근 논문에서 설명된 바와 같이 시험, 사례 및 치료 관련 부작용(TEAE) 요약의 세 가지 방식으로 설명될 수 있습니다. CDISC를 통해 임상시험 안전성 평가를 효율적으로 간소화할 수 있습니다. 1,2 .
- 시험 요약은 다음을 사용하여 설명할 수 있습니다. 연구 흐름도 임상시험의 다양한 단계를 통해 피험자의 흐름을 이해하기 위해 JMP Clinical에 보고합니다. 아래 표시된 니카르디핀 시험의 다이어그램은 적격성에 대해 평가된 906명의 피험자로 시작됩니다. DM 영역의 데이터에 따르면 4명의 피험자는 예비 심사에 실패했습니다. 나머지 902명의 피험자는 무작위로 배정되어 두 치료 그룹으로 나뉘었습니다. DS 도메인을 기반으로 처분 사건 및 시대(예: 치료 중 및 후속 조치)에 대한 프로토콜 정보가 연구에서 제시됩니다. 치료 그룹(NIC. 15) 위약군은 455명이었다. 치료군과 위약군 모두 처분 사건 사이에서 유사한 분모를 가지고 있습니다: 완료(357 및 363); 사망(80 및 81) 및 후속 조치 실패(10 및 11)는 아래 흐름도에 표시되어 있습니다.
- 이벤트 요약은 다음에 의해 생성됩니다. 이벤트 배포 각 그룹의 피험자 수와 비율을 비교하는 JMP Clinical 보고서, 무작위, 완료, 후속 조치 실패와 같은 일반적인 처리 이벤트와 함께 각 처리 이벤트에 대한 총계는 물론 SAH 날짜 및 글래스고 결과 척도 범주(회복, 사망, 중간 장애, 심각한 장애 및 식물 생존.
- 그만큼 치료 응급 부작용 요약 JMP Clinical이 작성한 보고서는 개입이나 치료가 시작된 날짜 또는 그 이후에 부작용이 발생했는지 여부를 식별하며 이는 임상 시험에 매우 중요합니다. 이 보고서에는 TEAE, 중증 TEAE, 응급 SAE, 사망으로 이어지는 TEAE, AE 영역에 따른 치료 중단에 대한 치료 그룹의 대상자 수와 백분율이 표와 막대 그래프 형식으로 표시되어 있습니다.
이 시리즈의 블로그 게시물:
참고자료
- 만, G. & 페더슨, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 윙거드, BA & 울핑거, RD & 바오, W., (2023) "CDISC는 임상시험 안전성 평가의 효율적인 합리화를 가능하게 합니다.", 임상 데이터 관리 학회지 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC는 JSCDM에 게시된 임상 시험 안전성 평가의 효율적인 간소화를 가능하게 합니다.
