Antes de que podamos comprender los datos de los ensayos clínicos en detalle, debemos comprender el protocolo o el diseño del ensayo para obtener una visión general de los datos del ensayo clínico. Estos datos se pueden describir de tres maneras: resúmenes de ensayos, eventos y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), como se explica en nuestro artículo reciente. CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de los ensayos clínicos 1,2 .
- Los resúmenes de los ensayos se pueden describir utilizando el Diagrama de flujo del estudio informe en JMP Clinical para comprender el flujo de sujetos a través de los distintos pasos de un ensayo. El diagrama del ensayo de Nicardipina, que se muestra a continuación, comienza con 906 sujetos evaluados para determinar su elegibilidad. Cuatro sujetos no pasaron la evaluación preliminar según los datos del dominio DM. Los 902 sujetos restantes fueron aleatorizados y divididos en dos grupos de tratamiento. Según el dominio DS, se presenta del estudio la información del protocolo para los eventos y épocas de disposición (p. ej., durante el tratamiento y seguimiento): 447 sujetos en el grupo de tratamiento (NIC. 15) y 455 sujetos en el grupo placebo. Tanto el grupo de tratamiento como el de placebo tienen denominadores similares entre los eventos de disposición: completado (357 y 363); muerte (80 y 81) y pérdidas durante el seguimiento (10 y 11) y se muestran en el diagrama de flujo a continuación.
- Un resumen del evento es generado por el Distribución de eventos informe en JMP Clinical, que compara el número de sujetos y el porcentaje de cada grupo, así como los totales, para cada evento de disposición, junto con los eventos de disposición típicos, como aleatorizado, completado y perdido durante el seguimiento, así como la Fecha de SAH y las categorías de la Escala de resultados de Glasgow: recuperación, muerte, discapacidad moderada, gravemente discapacitados y supervivencia vegetativa.
- El Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento El informe creado por JMP Clinical identifica si los eventos adversos ocurrieron en o después de la fecha en que comenzó la intervención o el tratamiento, lo cual es muy importante para los ensayos clínicos. Este informe enumera el número y el porcentaje de sujetos en los grupos de tratamiento para cualquier TEAE, TEAE grave, SAE emergente, TEAE que provocan la muerte y discontinuación según el dominio AE, como se muestra en los formatos de tabla y diagrama de barras.
Publicaciones de blog en esta serie:
Referencias
- Mann, G. y Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ y Wingerd, Licenciatura en Letras y Wolfinger, RD y Bao, W., (2023) “CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos”, Revista de la Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de ensayos clínicos publicado en JSCDM
