JMP® Clinicalを使用した臨床試験の概要臨床試験データを詳細に理解する前に、プロトコルまたは試験デザインを理解して臨床試験データの全体像を把握する必要があります。 このデータは、最近の論文で説明されているように、治験、イベント、および治療緊急有害事象 (TEAE) の概要の 3 つの方法で説明できます。 CDISC により臨床試験の安全性評価を効率的に合理化1、2 。
- 試験の概要は次のように記述できます。研究フロー図JMP Clinical のレポートは、治験のさまざまなステップを通じて被験者の流れを理解するために役立ちます。 以下に示すニカルジピン試験の図は、適格性を評価する 906 人の被験者から始まります。 DM ドメインのデータによると、4 人の被験者が予備スクリーニングに失敗しました。 残りの902人の被験者は無作為化され、2つの治療グループに分けられました。 ＤＳドメインに基づいて、性質事象および時期（例えば、治療中および追跡調査）に関するプロトコル情報が研究から提示される：治療群の４４７人の被験者（ＮＩＣ． 15) とプラセボ群の被験者 455 名。 治療群とプラセボ群のどちらも、傾向事象の分母は類似しています。完了 (357 および 363)。死亡 (80 および 81) および追跡調査不能 (10 および 11) であり、以下のフロー図に示されています。
- イベントの概要は、イベント配信JMP Clinicalのレポートでは、各グループの被験者数と割合を比較しています。各処分イベントの合計と、無作為化、完了、追跡不能などの典型的な処分イベントの合計が、SAH の日付とグラスゴー結果スケールのカテゴリー (回復、死亡、中度障害、重度障害、そして植物生存。
- の治療における緊急の有害事象の概要JMP Clinical が作成したレポートは、介入または治療の開始日以降に有害事象が発生したかどうかを特定します。これは臨床試験にとって非常に重要です。 このレポートには、以下の表と棒グラフの形式で示すように、AE ドメインに応じて、TEAE、重篤な TEAE、緊急性 SAE、死亡に至った TEAE、および中止に係る治療群の被験者の数と割合がリストされています。
参考文献
- マン、G. & ペダーセン、TJ & リジンスキー、R. & スコット、A. & フォリア、AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & ウィンガード、BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) 「CDISC は臨床試験の安全性評価の効率的な合理化を可能にする」、臨床データ管理学会誌 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC により臨床試験の安全性評価の効率的な合理化が可能に JSCDM に掲載
