Riepilogo degli studi clinici che utilizzano JMP® ClinicalPrima di poter comprendere i dati della sperimentazione clinica in dettaglio, dobbiamo comprendere il protocollo o il disegno della sperimentazione per ottenere un quadro generale dei dati della sperimentazione clinica. Questi dati possono essere descritti in tre modi: sintesi di studi, eventi ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), come spiegato nel nostro recente articolo CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche 1,2 .
- I riepiloghi delle prove possono essere descritti utilizzando il file Diagramma di flusso dello studio report in JMP Clinical per comprendere il flusso dei soggetti attraverso le varie fasi dello studio. Il diagramma dello studio Nicardipine, mostrato di seguito, inizia con 906 soggetti valutati per l'idoneità. Quattro soggetti non hanno superato lo screening preliminare secondo i dati nel dominio DM. I restanti 902 soggetti sono stati randomizzati e divisi in due gruppi di trattamento. Sulla base del dominio DS, dallo studio vengono presentate le informazioni sul protocollo per gli eventi di disposizione e le epoche (ad esempio, durante il trattamento e follow-up): 447 soggetti nel gruppo di trattamento (NIC. 15) e 455 soggetti nel gruppo placebo. Sia i gruppi di trattamento che quelli con placebo hanno denominatori simili tra gli eventi di disposizione: completati (357 e 363); decessi (80 e 81) e persi al follow-up (10 e 11) e sono mostrati nel diagramma di flusso sottostante.
- Un riepilogo dell'evento viene generato da Distribuzione eventi rapporto in JMP Clinical, che confronta il numero di soggetti e la percentuale per ciascun gruppo, così come i totali, per ciascun evento di eliminazione, insieme agli eventi di eliminazione tipici come randomizzati, completati e persi al follow-up sono le categorie Data dell'ESA e Scala dei risultati di Glasgow: recupero, morte, moderatamente disabile, gravemente disabile, e sopravvivenza vegetativa.
- IL Riepilogo degli eventi avversi emergenti del trattamento Il rapporto creato da JMP Clinical identifica se gli eventi avversi si sono verificati a partire dalla data di inizio dell'intervento o del trattamento, il che è molto importante per gli studi clinici. Questo rapporto elenca il numero e la percentuale di soggetti nei gruppi di trattamento per qualsiasi TEAE, TEAE grave, SAE emergente, TEAE che ha portato alla morte e interruzione in base al dominio AE, come mostrato di seguito nei formati della tabella e del grafico a barre.
Riferimenti
- Mann, G. & Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) “CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation”, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche pubblicata in JSCDM
