在我們最近的論文中， CDISC 能夠有效簡化臨床試驗安全性評估1 ,2 ，我們遵循 FDA NDA（新藥申請）或 CR（臨床評論）範本來展示如何評估藥物安全性。 我之前的部落格示範如何使用捕捉 SAE不良事件敘述3和停產到期的4 AE 和 TEAE 5和不良事件分佈。安全性結果評估的最後一步是：確定是否有任何明顯的不良反應。
需要確定治療組和安慰劑組之間顯著不同的不良事件。 在裡面Dypixent 的 NDA 6和CR 思力華能倍馬7 ，JMP 用於建立表格或長條圖來說明某些不良事件各組之間的差異。
JMP臨床提供了另一種呈現重要不良事件的方式。 時間他流行的森林情節是由生成的不良事件風險報告評估風險並確定治療組之間顯著不同的 AE，如論文中的圖 5 所示1 。 AE 的整體風險（圖5A）可以透過風險差異或絕對風險差異進行篩選，以揭示治療組之間顯著不同的AE，如圖5B 所示，以及相應的表（如下所示），其中列出了總計數和百分比。 這醫療查詢風險報告可以使用不良事件和相應的醫療查詢（例如 FDA 醫療查詢和標準醫療查詢）進一步查看這些安全信號，這將在我的下一篇部落格中進行解釋。
參考
- Mann, G. 與 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 溫格德，文學學士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 實現臨床試驗安全性評估的高效簡化”，臨床資料管理學會期刊 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC 能夠有效簡化 JSCDM 上發布的臨床試驗安全性評估
- 安全性結果 I：JMP Clinical 中 AE Narrative 所描述的死亡和 SAE
- 安全性結果 II：根據 JMP Clinical 中的 AE 分佈評估的 AE 導致的停藥
- 安全性結果 III：JMP Clinical 中按 AE 分佈劃分的治療中出現的不良事件
- NDA Dupixent 2021 https://www.fda.gov/media/155349/download
- CR Spiriva Respimat。 2017年https://www.fda.gov/media/103941/download
