Dans notre récent article, Le CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques 1 ,2 , nous avons suivi les modèles FDA NDA (New Drug Application) ou CR (Clinical Reviews) pour montrer comment la sécurité des médicaments peut être évaluée. Mes blogs précédents ont montré comment capturer les SAE à l'aide Événements indésirables Narratif 3 et abandons Exigible 4 aux AE et TEAE 5 avec Répartition des événements indésirables.Il y a une dernière étape dans l’évaluation des résultats de sécurité : déterminer s’il y a eu des effets indésirables importants.
Des événements indésirables différents et significatifs entre le groupe de traitement et le groupe placebo doivent être identifiés. Dans le NDA pour Dypixent 6 et CR pour Spiriva Respimat 7 , JMP a été utilisé pour créer un tableau ou un graphique à barres pour illustrer les différences entre les groupes pour certains événements indésirables.
JMP Clinique offre une autre manière de présenter les EI significatifs. T La parcelle forestière populaire est générée par Rapport sur les risques d'événements indésirables pour évaluer le risque et identifier les EI différents entre les groupes de traitement, comme le montre la figure 5 de l'article 1 . Le risque global d'EI (Figure 5A) peut être filtré par différence de risque ou différence de risque absolu pour révéler des EI significativement différents entre les groupes de traitement, comme le montre la figure 5B, ainsi que le tableau correspondant, présenté ci-dessous, qui répertorie les nombres totaux et pourcentages. Le Rapport sur les risques liés aux requêtes médicales peut être utilisé pour examiner plus en détail ces signaux de sécurité à l'aide d'événements indésirables et de requêtes médicales correspondantes, telles que FDA Medical Query et Standard Medical Query, qui seront expliquées dans mon prochain blog.
Les références
- Mann, G. et Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) « CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques », Journal de la Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- Le CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques publiée dans JSCDM
- Résultats de sécurité I : Décès et EIG décrits par le récit AE dans JMP Clinical
- Résultats de sécurité II : arrêts dus à des EI évalués par la distribution des EI dans JMP Clinical
- Résultats de sécurité III : événements indésirables survenus pendant le traitement par répartition des EI dans JMP Clinical
- NDA Dupixent 2021 https://www.fda.gov/media/155349/download
- CR Spiriva Respimat. 2017 https://www.fda.gov/media/103941/download
