In unserem aktuellen Artikel: CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien 1 ,2 , haben wir uns an den NDA- (New Drug Application) oder CR- (Clinical Reviews) Vorlagen der FDA orientiert, um zu zeigen, wie die Arzneimittelsicherheit bewertet werden kann. In meinen vorherigen Blogs wurde gezeigt, wie man SAEs erfasst Nebenwirkungen Erzählung 3 und Abkündigungen Fällig 4 zu AE und TEAE 5 mit Verteilung unerwünschter Ereignisse.Es gibt einen letzten Schritt bei der Bewertung der Sicherheitsergebnisse: die Feststellung, ob es signifikante Nebenwirkungen gab.
Es müssen signifikante unterschiedliche unerwünschte Ereignisse zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe identifiziert werden. Im NDA für Dypixent 6 Und CR für Spiriva Respimat 7 JMP wurde verwendet, um eine Tabelle oder ein Balkendiagramm zu erstellen, um etwaige Unterschiede zwischen den Gruppen bei bestimmten unerwünschten Ereignissen zu veranschaulichen.
JMP Clinical bietet eine weitere Möglichkeit, die wesentlichen UEs darzustellen. T Das beliebte Waldgrundstück wird erstellt von Risikobericht zu unerwünschten Ereignissen um das Risiko einzuschätzen und signifikante unterschiedliche Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen zu identifizieren, wie in Abbildung 5 im Papier dargestellt 1 . Das Gesamtrisiko von UEs (Abbildung 5A) kann nach Risikodifferenz oder absoluter Risikodifferenz gefiltert werden, um deutlich unterschiedliche UEs zwischen den Behandlungsgruppen aufzudecken, wie in Abbildung 5B dargestellt, zusammen mit der entsprechenden Tabelle unten, in der die Gesamtzahlen aufgeführt sind Prozentsätze. Der Risikobericht für medizinische Anfragen kann verwendet werden, um diese Sicherheitssignale anhand unerwünschter Ereignisse und entsprechender medizinischer Abfragen, wie z. B. FDA Medical Query und Standard Medical Query, weiter zu untersuchen, was in meinem nächsten Blog erläutert wird.
Verweise
- Mann, G. & Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) „CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien“, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien, veröffentlicht in JSCDM
- Sicherheitsergebnisse I: Tod und SUE, beschrieben von AE Narrative in JMP Clinical
- Sicherheitsergebnisse II: Abbrüche aufgrund von UEs, bewertet anhand der UE-Verteilung in JMP Clinical
- Sicherheitsergebnisse III: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach UE-Verteilung in JMP Clinical
- NDA Dupixent 2021 https://www.fda.gov/media/155349/download
- CR Spiriva Respimat. 2017 https://www.fda.gov/media/103941/download
