在我们最近的论文中， CDISC 能够有效简化临床试验安全性评估1 ,2 ，我们遵循 FDA NDA（新药申请）或 CR（临床评论）模板来展示如何评估药物安全性。 我之前的博客演示了如何使用捕获 SAE不良事件叙述3和停产到期的4 AE 和 TEAE 5和不良事件分布。安全性结果评估的最后一步是：确定是否有任何明显的不良反应。
需要确定治疗组和安慰剂组之间显着不同的不良事件。 在里面Dypixent 的 NDA 6和CR 思力华能倍马7 ，JMP 用于创建表格或条形图来说明某些不良事件各组之间的差异。
JMP临床提供了另一种呈现重要不良事件的方式。 时间他流行的森林情节是由生成的不良事件风险报告评估风险并确定治疗组之间显着不同的 AE，如论文中的图 5 所示1 。 AE 的总体风险（图 5A）可以通过风险差异或绝对风险差异进行筛选，以揭示治疗组之间显着不同的 AE，如图 5B 所示，以及相应的表（如下所示），其中列出了总计数和百分比。 这医疗查询风险报告可以使用不良事件和相应的医疗查询（例如 FDA 医疗查询和标准医疗查询）进一步查看这些安全信号，这将在我的下一篇博客中进行解释。
参考
- Mann, G. 和 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 温格德，文学学士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 实现临床试验安全性评估的高效简化”，临床数据管理学会杂志 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC 能够有效简化 JSCDM 上发布的临床试验安全性评估
- 安全性结果 I：JMP Clinical 中 AE Narrative 描述的死亡和 SAE
- 安全性结果 II：根据 JMP Clinical 中的 AE 分布评估的因 AE 导致的停药
- 安全性结果 III：JMP Clinical 中按 AE 分布划分的治疗中出现的不良事件
- NDA Dupixent 2021 https://www.fda.gov/media/155349/download
- CR Spiriva Respimat。 2017年https://www.fda.gov/media/103941/download
