우리의 최근 논문에서는 CDISC를 통해 임상시험 안전성 평가를 효율적으로 간소화할 수 있습니다. 1 ,2 , 우리는 FDA NDA(신약 신청) 또는 CR(임상 검토) 템플릿을 따라 약물 안전성을 평가할 수 있는 방법을 보여주었습니다. 이전 블로그에서는 다음을 사용하여 SAE를 캡처하는 방법을 시연했습니다. 부작용 이야기 삼 및 단종 로 인한 4 AE 및 TEAE에 5 ~와 함께 부작용 분포.안전성 결과 평가의 마지막 단계는 심각한 부작용이 있었는지 확인하는 것입니다.
치료군과 위약군 사이에 유의미하게 다른 부작용을 식별할 필요가 있습니다. 에서 Dypixent에 대한 NDA 6 그리고 스피리바 레스피맷 CR 7 , 특정 부작용에 대한 그룹 간의 차이를 설명하기 위해 JMP를 사용하여 표나 막대 차트를 만들었습니다.
JMP 임상 중요한 AE를 표시하는 또 다른 방법을 제공합니다. 티 인기 있는 산림 플롯은 다음에 의해 생성됩니다. 부작용 위험 보고서 논문의 그림 5에 표시된 것처럼 위험을 평가하고 치료 그룹 간의 유의미한 서로 다른 AE를 식별합니다. 1 . AE의 전체 위험(그림 5A)은 위험 차이 또는 절대 위험 차이로 필터링하여 그림 5B에 표시된 것처럼 치료 그룹 간에 크게 다른 AE를 나타낼 수 있습니다. 아래에 표시된 해당 표와 함께 총 개수와 백분율. 그만큼 의료 쿼리 위험 보고서 FDA 의료 쿼리 및 표준 의료 쿼리와 같은 부작용 및 해당 의료 쿼리를 사용하여 이러한 안전 신호를 자세히 살펴보는 데 사용할 수 있습니다. 이에 대해서는 다음 블로그에서 설명하겠습니다.
참고자료
- 만, G. & 페더슨, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 윙거드, BA & 울핑거, RD & 바오, W., (2023) "CDISC는 임상시험 안전성 평가의 효율적인 합리화를 가능하게 합니다.", 임상 데이터 관리 학회지 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC는 JSCDM에 게시된 임상 시험 안전성 평가의 효율적인 간소화를 가능하게 합니다.
- 안전성 결과 I: JMP Clinical의 AE 설명에 설명된 사망 및 SAE
- 안전성 결과 II: JMP Clinical의 AE 분포를 통해 평가된 AE로 인한 중단
- 안전성 결과 III: JMP Clinical의 AE 분포에 따른 치료 관련 부작용
- NDA 듀피젠트 2021 https://www.fda.gov/media/155349/download
- CR 스피리바 레스피맷. 2017년 https://www.fda.gov/media/103941/download
