En nuestro artículo reciente, CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de los ensayos clínicos 1 ,2 , seguimos las plantillas NDA (Solicitud de nuevo medicamento) o CR (Revisiones clínicas) de la FDA para mostrar cómo se puede evaluar la seguridad de los medicamentos. Mis blogs anteriores demostraron cómo capturar SAE usando Eventos adversos Narrativo 3 y discontinuaciones Pendiente 4 a AE y TEAE 5 con Distribución de eventos adversos.Hay un paso final en la evaluación de los resultados de seguridad: determinar si hubo reacciones adversas significativas.
Es necesario identificar los diferentes eventos adversos significativos entre el grupo de tratamiento y el de placebo. En el Acuerdo de confidencialidad para Dypixent 6 y RC para Spiriva Respimat 7 , se utilizó JMP para crear una tabla o un gráfico de barras para ilustrar cualquier diferencia entre los grupos para ciertos eventos adversos.
Clínica JMP ofrece otra forma de presentar los EA significativos. t a popular parcela forestal es generada por Informe de riesgo de eventos adversos para evaluar el riesgo e identificar EA significativamente diferentes entre los grupos de tratamiento, como se muestra en la Figura 5 del artículo. 1 . El riesgo general de EA (Figura 5A) se puede filtrar por Diferencia de riesgo o Diferencia de riesgo absoluta para revelar EA significativamente diferentes entre los grupos de tratamiento, como se muestra en la Figura 5B, junto con la tabla correspondiente, que se muestra a continuación, que enumera los recuentos totales y porcentajes. El Informe de riesgo de consulta médica se puede utilizar para analizar más a fondo estas señales de seguridad utilizando eventos adversos y consultas médicas correspondientes, como la consulta médica de la FDA y la consulta médica estándar, que se explicarán en mi próximo blog.
Referencias
- Mann, G. y Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ y Wingerd, Licenciatura en Letras y Wolfinger, RD y Bao, W., (2023) “CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos”, Revista de la Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de ensayos clínicos publicado en JSCDM
- Resultados de seguridad I: Muerte y EAG descritos por AE Narrative en JMP Clinical
- Resultados de seguridad II: Interrupciones debidas a EA evaluadas mediante distribución de EA en JMP Clinical
- Resultados de seguridad III: Eventos adversos emergentes del tratamiento por distribución de EA en JMP Clinical
- NDA Dupixent 2021 https://www.fda.gov/media/155349/download
- CR Spiriva Respimat. 2017 https://www.fda.gov/media/103941/download
