私たちの最近の論文では、 CDISC により臨床試験の安全性評価を効率的に合理化1 ,2では、FDA の NDA (新薬申請) または CR (臨床レビュー) テンプレートに従って、医薬品の安全性を評価する方法を示しました。 以前のブログでは、次を使用して SAE をキャプチャする方法を説明しました。有害事象物語3 、および製造中止期限4 AE および TEAE へ5と有害事象の配布。安全性結果評価の最終ステップは、重大な副作用があったかどうかを判断することです。
治療群とプラセボ群の間で大きく異なる有害事象を特定する必要があります。 の中にDypixent の NDA 6そしてスピリーバ・レスピマットのCR 7 , JMP は、特定の有害事象についてのグループ間の違いを示す表または棒グラフを作成するために使用されました。
JMPクリニカルは、重要な AE を提示する別の方法を提供します。 T人気のある森林プロットは次のように生成されます。有害事象リスクレポート論文の図 5 に示されているように、リスクを評価し、治療グループ間で大きく異なる AE を特定します。 1 。 AE の全体的なリスク (図 5A) は、リスク差または絶対リスク差でフィルター処理することで、図 5B に示すように、治療グループ間で大きく異なる AE を明らかにすることができます。また、対応する表も以下に示します。パーセンテージ。 の医療質問リスクレポート有害事象と、FDA Medical Query や Standard Medical Query などの対応する医療クエリを使用して、これらの安全性シグナルをさらに調べるために使用できます。これについては、次のブログで説明します。
参考文献
- マン、G. & ペダーセン、TJ & リジンスキー、R. & スコット、A. & フォリア、AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & ウィンガード、BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) 「CDISC は臨床試験の安全性評価の効率的な合理化を可能にする」、臨床データ管理学会誌 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC により臨床試験の安全性評価の効率的な合理化が可能に JSCDM に掲載
- 安全性結果 I: JMP Clinical の AE Narrative によって記載された死亡と SAE
- 安全性結果 II: JMP 臨床における AE 分布によって評価された AE による中止
- 安全性結果 III: JMP 臨床における AE 分布別の治療緊急有害事象
- NDA デュピクセント 2021 https://www.fda.gov/media/155349/download
- CRスピリーバ・レスピマット。 2017年https://www.fda.gov/media/103941/download
