Nel nostro recente articolo, CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche 1 ,2 , abbiamo seguito i modelli FDA NDA (New Drug Application) o CR (Clinical Reviews) per mostrare come può essere valutata la sicurezza dei farmaci. I miei blog precedenti hanno dimostrato come acquisire SAE utilizzando Eventi avversi Narrativa 3 e Interruzioni Dovuto 4 agli AE e ai TEAE 5 con Distribuzione degli eventi avversi.C'è una fase finale nella valutazione dei risultati di sicurezza: determinare se si sono verificate reazioni avverse significative.
È necessario identificare eventi avversi diversi e significativi tra il gruppo trattato e quello trattato con placebo. Nel NDA per Dypixent 6 E CR per Spiriva Respimat 7 , JMP è stato utilizzato per creare una tabella o un grafico a barre per illustrare eventuali differenze tra i gruppi per determinati eventi avversi.
Clinica JMP offre un altro modo di presentare gli eventi avversi significativi. T Il popolare appezzamento forestale è generato da Rapporto sui rischi legati agli eventi avversi per valutare il rischio e identificare eventi avversi significativi diversi tra i gruppi di trattamento, come mostrato nella Figura 5 del documento 1 . Il rischio complessivo di eventi avversi (Figura 5A) può essere filtrato in base alla differenza di rischio o alla differenza di rischio assoluto per rivelare eventi avversi significativamente diversi tra i gruppi di trattamento, come mostrato nella Figura 5B, insieme alla tabella corrispondente, mostrata di seguito, che elenca i conteggi totali e percentuali. IL Rapporto sui rischi relativi alle domande mediche può essere utilizzato per esaminare ulteriormente questi segnali di sicurezza utilizzando eventi avversi e query mediche corrispondenti, come FDA Medical Query e Standard Medical Query, che verranno spiegate nel mio prossimo blog.
Riferimenti
- Mann, G. & Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) “CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation”, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche pubblicata in JSCDM
- Risultati di sicurezza I: Morte e SAE descritti da AE Narrative in JMP Clinical
- Risultati sulla sicurezza II: Interruzioni dovute a eventi avversi valutati in base alla distribuzione degli eventi avversi in JMP Clinical
- Risultati di sicurezza III: eventi avversi emergenti dal trattamento in base alla distribuzione degli eventi avversi in JMP Clinical
- NDA Dupixent 2021 https://www.fda.gov/media/155349/download
- CR Spiriva Respimat. 2017 https://www.fda.gov/media/103941/download
