在我們最近的論文中， CDISC 能夠有效簡化臨床試驗安全性評估1 ,2 ，我們遵循 FDA NDA（新藥申請）或 CR（臨床評論）範本來展示如何評估藥物安全性。 我之前的部落格示範如何透過以下方式評估 SAE：不良事件敘述3和停產由於 AE 4經過不良事件分佈。我們現在來看看安全結果的第三步：治療緊急不良事件 (TEAE) 和不良反應。
安全性結果的第三步是確定不同治療組中哪些常見 TEAE（定義為發生率大於 2%）更頻繁地與藥物治療相關。 審稿者評論說該表是由JMP臨床6.1 FDA CR 中的黏膠 XR 2 。
我們論文中圖 4 底部的表格1是透過生成的不良事件分佈報到JMP 臨床和使用的尼卡地平樣本資料。我們可以輕鬆調整總體發生率來定義常見的 TEAE，大部分為 2%，如 CR 中的黏膠 XR 5或其他文件中的 3%。 圖 4A 顯示了所有 TEAE 的發生情況，而圖 4B 顯示了一個子集，其中包括最常見的 TEAE，其結果為「未恢復/未解決」（按因果關係著色）。 表格，以 CR 表示黏膠 XR 2我們的論文顯示了每組的計數和百分比。 圖 4 頂部的互動式分佈圖是呈現結果的另一種方式。
參考：
- Mann, G. 與 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 溫格德，文學學士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 實現臨床試驗安全性評估的高效簡化”，臨床資料管理學會期刊 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC 能夠有效簡化 JSCDM 上發布的臨床試驗安全性評估
- 安全性結果 I：JMP Clinical 中 AE Narrative 所描述的死亡和 SAE
- 安全性結果 II：根據 JMP Clinical 中的 AE 分佈評估的 AE 導致的停藥
- NDA Adhansia XR 2019 https://www.fda.gov/media/124188/download
