In unserem aktuellen Artikel: CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien 1 ,2 , haben wir uns an den NDA- (New Drug Application) oder CR- (Clinical Reviews) Vorlagen der FDA orientiert, um zu zeigen, wie die Arzneimittelsicherheit bewertet werden kann. In meinen vorherigen Blogs wurde gezeigt, wie man SAEs bewertet Erzählung über unerwünschte Ereignisse 3 und Abkündigungen Aufgrund von Nebenwirkungen 4 von Verteilung unerwünschter Ereignisse.Wir betrachten nun den dritten Schritt für Sicherheitsergebnisse: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) und unerwünschte Reaktionen.
Der dritte Schritt in Safety Results besteht darin, zu bestimmen, welche häufigen TEAEs (definiert als ein Auftreten von mehr als 2 %) in den verschiedenen Behandlungsgruppen häufiger mit einer medikamentösen Behandlung verbunden sind. Der Rezensent bemerkte, dass die Tabelle erstellt wurde von JMP Clinical 6.1 im FDA CR für Adhansia XR 2 .
Die Tabellen unten in Abbildung 4 in unserem Artikel 1 wurden über die generiert Verteilung unerwünschter Ereignisse melden Klinische und verwendete Nicardipin-Probendaten von JMP.Wir können das prozentuale Gesamtauftreten leicht anpassen, um den gemeinsamen TEAE zu definieren, meist 2 %, wie in CR für Adhansia XR 5 oder 3 % in anderen Dokumenten. Abbildung 4A zeigt das Auftreten aller TEAEs, während Abbildung 4B eine Teilmenge zeigt, die die häufigsten TEAEs mit dem Ergebnis „Nicht wiederhergestellt/Nicht gelöst“ enthält, gefärbt nach Kausalität. Die Tabellen, in CR für Adhansia XR 2 und unser Artikel zeigte sowohl die Anzahl als auch den Prozentsatz für jede Gruppe. Die interaktiven Verteilungsdiagramme oben in Abbildung 4 sind eine weitere Möglichkeit, die Ergebnisse darzustellen.
Verweise:
- Mann, G. & Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) „CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien“, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien, veröffentlicht in JSCDM
- Sicherheitsergebnisse I: Tod und SUE, beschrieben von AE Narrative in JMP Clinical
- Sicherheitsergebnisse II: Abbrüche aufgrund von UEs, bewertet anhand der UE-Verteilung in JMP Clinical
- NDA Adhansia XR 2019 https://www.fda.gov/media/124188/download
