在我们最近的论文中， CDISC 能够有效简化临床试验安全性评估1 ,2 ，我们遵循 FDA NDA（新药申请）或 CR（临床评论）模板来展示如何评估药物安全性。 我之前的博客演示了如何通过以下方式评估 SAE：不良事件叙述3和停产由于 AE 4经过不良事件分布。我们现在来看看安全结果的第三步：治疗紧急不良事件 (TEAE) 和不良反应。
安全性结果的第三步是确定不同治疗组中哪些常见 TEAE（定义为发生率大于 2%）更频繁地与药物治疗相关。 审稿人评论说该表是由JMP临床6.1 FDA CR 中的粘胶 XR 2 。
我们论文中图 4 底部的表格1是通过生成的不良事件分布报到JMP 临床和使用的尼卡地平样本数据。我们可以轻松调整总体发生率来定义常见的 TEAE，大部分为 2%，如 CR 中的粘胶 XR 5或其他文件中的 3%。 图 4A 显示了所有 TEAE 的发生情况，而图 4B 显示了一个子集，其中包括最常见的 TEAE，其结果为“未恢复/未解决”（按因果关系着色）。 表格，以 CR 表示粘胶 XR 2我们的论文显示了每组的计数和百分比。 图 4 顶部的交互式分布图是呈现结果的另一种方式。
参考：
- Mann, G. 和 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 温格德，文学学士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 实现临床试验安全性评估的高效简化”，临床数据管理学会杂志 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC 能够有效简化 JSCDM 上发布的临床试验安全性评估
- 安全性结果 I：JMP Clinical 中 AE Narrative 描述的死亡和 SAE
- 安全性结果 II：根据 JMP Clinical 中的 AE 分布评估的因 AE 导致的停药
- NDA Adhansia XR 2019 https://www.fda.gov/media/124188/download
