Dans notre récent article, Le CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques 1 ,2 , nous avons suivi les modèles FDA NDA (New Drug Application) ou CR (Clinical Reviews) pour montrer comment la sécurité des médicaments peut être évaluée. Mes blogs précédents montraient comment évaluer les EIG en Récit des événements indésirables 3 et abandons En raison des EI 4 par Répartition des événements indésirables.Nous allons maintenant examiner la troisième étape pour les résultats de sécurité : les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et les effets indésirables.
La troisième étape des résultats de sécurité consiste à déterminer quels TEAE courants (définis comme une occurrence supérieure à 2 %) sont plus fréquemment associés au traitement médicamenteux dans les différents groupes de traitement. L'examinateur a remarqué que le tableau a été généré par JMP Clinique 6.1 dans le CR FDA pour Adhansia XR 2 .
Les tableaux au bas de la figure 4 dans notre article 1 ont été générés via le Répartition des événements indésirables signaler dans JMP Clinical et utilisé des échantillons de données sur la nicardipine.Nous pouvons facilement ajuster le pourcentage global d'occurrence pour définir le TEAE commun, principalement 2 % comme dans CR pour Adhansia XR 5 ou 3% dans d'autres documents. La figure 4A montre l'apparition de tous les TEAE, tandis que la figure 4B montre un sous-ensemble qui comprend les TEAE les plus courants avec un résultat non récupéré/non résolu coloré par causalité. Les tableaux, en CR pour Adhansia XR 2 et notre article montre à la fois les chiffres et les pourcentages pour chaque groupe. Les diagrammes de distribution interactifs en haut de la figure 4 sont une autre façon de présenter les résultats.
Les références:
- Mann, G. et Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) « CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques », Journal de la Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- Le CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques publiée dans JSCDM
- Résultats de sécurité I : Décès et EIG décrits par le récit AE dans JMP Clinical
- Résultats de sécurité II : arrêts dus à des EI évalués par la distribution des EI dans JMP Clinical
- NDA Adhansia XR 2019 https://www.fda.gov/media/124188/download
