우리의 최근 논문에서는 CDISC를 통해 임상시험 안전성 평가를 효율적으로 간소화할 수 있습니다. 1 ,2 , 우리는 FDA NDA(신약 신청) 또는 CR(임상 검토) 템플릿을 따라 약물 안전성을 평가할 수 있는 방법을 보여주었습니다. 이전 블로그에서는 SAE를 평가하는 방법을 설명했습니다. 부작용 서술 삼 및 단종 AE로 인해 4 ~에 의해 부작용 분포.이제 안전성 결과의 세 번째 단계인 TEAE(치료 응급 부작용) 및 부작용에 대해 살펴보겠습니다.
안전성 결과의 세 번째 단계는 어떤 일반적인 TEAE(2% 이상 발생으로 정의됨)가 다른 치료군에서 약물 치료와 더 자주 연관되는지 확인하는 것입니다. 검토자는 테이블이 다음에 의해 생성되었다고 언급했습니다. JMP 임상 FDA CR의 6.1 아단시아 XR 2 .
우리 논문의 그림 4 하단에 있는 표 1 를 통해 생성되었습니다. 부작용 분포 보고하다 JMP 임상 및 사용된 니카르디핀 샘플 데이터.전체 백분율 발생을 쉽게 조정하여 공통 TEAE(CR에서와 같이 대부분 2%)를 정의할 수 있습니다. 아단시아 XR 5 또는 기타 서류에서는 3%입니다. 그림 4A는 모든 TEAE의 발생을 보여주고, 그림 4B는 가장 일반적인 TEAE를 포함하는 하위 집합을 보여주며, 결과는 인과관계에 따라 복구되지 않음/해결되지 않음으로 표시됩니다. CR의 표 아단시아 XR 2 그리고 우리 논문에서는 각 그룹의 개수와 백분율을 모두 보여주었습니다. 그림 4 상단의 대화형 분포도는 결과를 표시하는 또 다른 방법입니다.
참고자료:
- 만, G. & 페더슨, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 윙거드, BA & 울핑거, RD & 바오, W., (2023) "CDISC는 임상시험 안전성 평가의 효율적인 합리화를 가능하게 합니다.", 임상 데이터 관리 학회지 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC는 JSCDM에 게시된 임상 시험 안전성 평가의 효율적인 간소화를 가능하게 합니다.
- 안전성 결과 I: JMP Clinical의 AE 설명에 설명된 사망 및 SAE
- 안전성 결과 II: JMP Clinical의 AE 분포를 통해 평가된 AE로 인한 중단
- NDA 아드한시아 XR 2019 https://www.fda.gov/media/124188/download
