私たちの最近の論文では、 CDISC により臨床試験の安全性評価を効率的に合理化1 ,2では、FDA の NDA (新薬申請) または CR (臨床レビュー) テンプレートに従って、医薬品の安全性を評価する方法を示しました。 私の以前のブログでは、SAE を評価する方法を説明しました。有害事象の説明3および製造中止AE のため4による有害事象の配布。次に、安全性結果の 3 番目のステップである治療による緊急有害事象 (TEAE) と副作用について見ていきます。
安全性結果の 3 番目のステップは、どの一般的な TEAE (2% を超える発生として定義) が、異なる治療群で薬物治療とより頻繁に関連しているかを判断することです。 査読者は、テーブルが次によって生成されたことに注目しました。 JMPクリニカルFDA CR の 6.1アダンシア XR 2 。
私たちの論文の図 4 の下部にある表1を介して生成されました有害事象の分布中で報告するJMP 臨床および使用されたニカルジピンのサンプル データ。全体の発生率を簡単に調整して、一般的な TEAE (CR の場合と同様に 2%) を定義できます。アダンシア XR 5または他の文書では 3%。 図 4A はすべての TEAE の発生を示し、図 4B は最も一般的な TEAE を含むサブセットを示し、結果は因果関係によって色分けされて「未回復/未解決」として表示されます。 CR のテーブルアダンシア XR 2私たちの論文では、各グループの数とパーセンテージの両方が示されています。 図 4 の上部にあるインタラクティブな分布プロットは、結果を表示する別の方法です。
参考文献:
- マン、G. & ペダーセン、TJ & リジンスキー、R. & スコット、A. & フォリア、AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & ウィンガード、BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) 「CDISC は臨床試験の安全性評価の効率的な合理化を可能にする」、臨床データ管理学会誌 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC により臨床試験の安全性評価の効率的な合理化が可能に JSCDM に掲載
- 安全性結果 I: JMP Clinical の AE Narrative によって記載された死亡と SAE
- 安全性結果 II: JMP 臨床における AE 分布によって評価された AE による中止
- NDA アダンシア XR 2019 https://www.fda.gov/media/124188/download
