Nel nostro recente articolo, CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche 1 ,2 , abbiamo seguito i modelli FDA NDA (New Drug Application) o CR (Clinical Reviews) per mostrare come può essere valutata la sicurezza dei farmaci. I miei blog precedenti hanno dimostrato come valutare i SAE Narrativa degli eventi avversi 3 e Interruzioni A causa degli eventi avversi 4 di Distribuzione degli eventi avversi.Esamineremo ora la terza fase relativa ai risultati di sicurezza: eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e reazioni avverse.
Il terzo passaggio dei risultati di sicurezza consiste nel determinare quali TEAE comuni (definiti come un evento superiore al 2%) sono più frequentemente associati al trattamento farmacologico nei diversi gruppi di trattamento. Il revisore ha osservato che la tabella è stata generata da Clinica JMP 6.1 nella CR della FDA per Adhansia XR 2 .
Le tabelle in fondo alla Figura 4 nel nostro articolo 1 sono stati generati tramite il Distribuzione degli eventi avversi fare rapporto JMP Clinical e dati dei campioni di nicardipina utilizzati.Possiamo facilmente modificare la percentuale di occorrenza complessiva per definire il TEAE comune, per lo più il 2% come in CR per Adhansia XR 5 o 3% in altri documenti. La Figura 4A mostra il verificarsi di tutti i TEAE, mentre la Figura 4B mostra un sottoinsieme che include i TEAE più comuni con esito Non recuperato/Non risolto colorato in base alla causalità. Le tabelle, in CR per Adhansia XR 2 e il nostro documento mostravano sia i conteggi che le percentuali per ciascun gruppo. I grafici di distribuzione interattivi nella parte superiore della Figura 4 rappresentano un altro modo per presentare i risultati.
Riferimenti:
- Mann, G. & Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) “CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation”, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche pubblicata in JSCDM
- Risultati di sicurezza I: Morte e SAE descritti da AE Narrative in JMP Clinical
- Risultati sulla sicurezza II: Interruzioni dovute a eventi avversi valutati in base alla distribuzione degli eventi avversi in JMP Clinical
- NDA Adhansia XR 2019 https://www.fda.gov/media/124188/download
