En nuestro artículo reciente, CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de los ensayos clínicos 1 ,2 , seguimos las plantillas NDA (Solicitud de nuevo medicamento) o CR (Revisiones clínicas) de la FDA para mostrar cómo se puede evaluar la seguridad de los medicamentos. Mis blogs anteriores demostraron cómo evaluar SAE mediante Narrativa de eventos adversos 3 y discontinuaciones Debido a EA 4 por Distribución de eventos adversos.Ahora veremos el tercer paso para obtener resultados de seguridad: eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y reacciones adversas.
El tercer paso en los resultados de seguridad es determinar qué TEAE comunes (definidos como una aparición superior al 2%) se asocian con mayor frecuencia con el tratamiento farmacológico en los diferentes grupos de tratamiento. El revisor comentó que la tabla fue generada por Clínica JMP 6.1 en el CR de la FDA para Adhansia XR 2 .
Las tablas en la parte inferior de la Figura 4 de nuestro artículo 1 fueron generados a través de la Distribución de eventos adversos informe en JMP Clinical y utilizó datos de muestra de nicardipina.Podemos ajustar fácilmente el porcentaje de ocurrencia general para definir el TEAE común, principalmente 2% como en CR para Adhansia XR 5 o el 3% en otros documentos. La Figura 4A muestra la aparición de todos los TEAE, mientras que la Figura 4B muestra un subconjunto que incluye los TEAE más comunes con el resultado No recuperado/No resuelto coloreado por causalidad. Las tablas, en CR para Adhansia XR 2 y nuestro artículo, mostró tanto recuentos como porcentajes para cada grupo. Los gráficos de distribución interactivos en la parte superior de la Figura 4 son otra forma de presentar los resultados.
Referencias:
- Mann, G. y Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ y Wingerd, Licenciatura en Letras y Wolfinger, RD y Bao, W., (2023) “CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos”, Revista de la Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de ensayos clínicos publicado en JSCDM
- Resultados de seguridad I: Muerte y EAG descritos por AE Narrative en JMP Clinical
- Resultados de seguridad II: Interrupciones debidas a EA evaluadas mediante distribución de EA en JMP Clinical
- NDA Adhansia XR 2019 https://www.fda.gov/media/124188/download
