In unserem aktuellen Artikel: CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien 1 ,2 , haben wir uns an den NDA- (New Drug Application) oder CR- (Clinical Reviews) Vorlagen der FDA orientiert, um zu zeigen, wie die Arzneimittelsicherheit von Gutachtern der US-amerikanischen FDA bewertet wird. Die unten gezeigte typische Vorlage stammt aus einer NDA für Mydayis 3 .
Die wichtigsten Inhalte der Sicherheitsüberprüfung finden Sie im Abschnitt „Sicherheitsergebnisse“. Die Beurteilung der Sicherheit eines Arzneimittels ist das vorrangige Ziel der Aufsichtsbehörden bei der Bewertung klinischer Studien. Der erste Schritt jeder Sicherheitsüberprüfung besteht darin, alle Todesfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) zu untersuchen, die während der Studie auftreten, um festzustellen, ob sie durch die Studienbehandlung verursacht wurden. Über alle Personen, die verstorben sind oder an einer SUE erkrankt sind, müssen detaillierte Angaben gemacht werden.
In der Tschechischen Republik für Latuda 4 , der Rezensent verwendete die Erzählung über unerwünschte Ereignisse Bericht im JMP Klinisch um Informationen für jede Person mit einer SAE zusammenzufassen. Im AE Narrative-Bericht wurde das erste schwerwiegende unerwünschte Ereignis direkt nach der Medikamentendosis aufgeführt, wie unten dargestellt. Als nächstes erfasste die Erzählung die demografischen Daten (DM), die Krankengeschichte (MH) des Probanden. Abbrüche wegen SAE , Begleitmedikamente (CM) und Ergebnis des Ereignisses.
Es ist ganz einfach, in JMP Clinical einen Bericht über unerwünschte Ereignisse zu erstellen. Das folgende Bild zeigt Beispiele für die Optionen für die AE-Erzählung im CR für Latuda. Der Benutzer kann die AE-Erzählungsvorlage, Begriffe zur Bezugnahme auf Themen, AE-Kategorien und Ereignistypen für unerwünschte Ereignisse auswählen. Der Benutzer kann auch auswählen, ob die Exposition, Begleitmedikamente, die Krankengeschichte oder Befunde in den Bericht einbezogen werden sollen (siehe Abbildung unten). Das AE Narrative bietet auch die Möglichkeit, eine chinesische Vorlage zu verwenden.
Blogbeiträge dieser Reihe:
Verweise
- Mann, G. & Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) „CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien“, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien, veröffentlicht in JSCDM
- NDA Mydayis https://www.fda.gov/media/142063/download
- CR Latada 2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
