在我們最近的論文中， CDISC 能夠有效簡化臨床試驗安全性評估1 ,2 ，我們按照 FDA NDA（新藥申請）或 CR（臨床評審）範本來展示美國 FDA 審查人員如何評估藥物安全性。 如下圖所示的典型模板來自 NDA米達伊斯3 。
安全審查的主要內容可以在安全結果部分找到。 評估藥物的安全性是監管機構評估臨床試驗時的首要目標。 任何安全性審查的第一步是檢查研究期間發生的任何死亡或嚴重不良事件 (SAE)，以確定它們是否是由研究治療引起的。 必須提供任何死亡或患有 SAE 的個人的詳細資料。
在 CR 中拉圖達4 ，審稿者使用了不良事件敘述報告在 JMP 中臨床總結每個 SAE 患者的資訊。 在 AE 敘述報告中，第一個嚴重不良事件是在服藥後立即列出的，如下所示。 接下來，敘述捕捉了受試者的人口統計數據 (DM)、病史 (MH)、因 SAE 停產、伴隨藥物 (CM) 以及事件的結果。
在 JMP Clinical 中建立不良事件敘述報告非常容易。 下圖提供了 Latuda CR 中 AE 敘述的選項範例。 使用者可以選擇 AE 敘述範本、用於指受試者的術語、AE 類別和不良事件的事件類型。 使用者還可以選擇是否將暴露、伴隨藥物、病史或發現包含在敘述中（見下圖）。 AE Narrative 還可以選擇使用中文模板。
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參考
- Mann, G. 與 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 溫格德，文學學士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 實現臨床試驗安全性評估的高效簡化”，臨床資料管理學會雜誌 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC 能夠有效簡化 JSCDM 上發布的臨床試驗安全性評估
- 保密協議米達伊斯https://www.fda.gov/media/142063/download
- 華潤拉塔達2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
