在我们最近的论文中， CDISC 能够有效简化临床试验安全性评估1 ,2 ，我们按照 FDA NDA（新药申请）或 CR（临床评审）模板来展示美国 FDA 审评人员如何评估药物安全性。 如下所示的典型模板来自 NDA米达伊斯3 。
安全审查的主要内容可以在安全结果部分找到。 评估药物的安全性是监管机构评估临床试验时的首要目标。 任何安全性审查的第一步是检查研究期间发生的任何死亡或严重不良事件 (SAE)，以确定它们是否是由研究治疗引起的。 必须提供任何死亡或患有 SAE 的个人的详细信息。
在 CR 中拉图达4 ，审稿人使用了不良事件叙述报告在 JMP 中临床总结每个 SAE 患者的信息。 在 AE 叙述报告中，第一个严重不良事件是在服药后立即列出的，如下所示。 接下来，叙述捕获了受试者的人口统计数据 (DM)、病史 (MH)、因 SAE 停产、伴随药物 (CM) 以及事件的结果。
在 JMP Clinical 中创建不良事件叙述报告非常容易。 下图提供了 Latuda CR 中 AE 叙述的选项示例。 用户可以选择不良事件叙述模板、用于指代受试者的术语、不良事件类别和不良事件的事件类型。 用户还可以选择是否将暴露、伴随药物、病史或发现包含在叙述中（见下图）。 AE Narrative 还可以选择使用中文模板。
参考
- Mann, G. 和 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 温格德，文学学士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 实现临床试验安全性评估的高效简化”，临床数据管理学会杂志 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC 能够有效简化 JSCDM 上发布的临床试验安全性评估
- 保密协议米达伊斯https://www.fda.gov/media/142063/download
- 华润拉塔达2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
