Dans notre récent article, Le CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques 1 ,2 , nous avons suivi les modèles FDA NDA (New Drug Application) ou CR (Clinical Reviews) pour montrer comment la sécurité des médicaments est évaluée par les évaluateurs de la FDA américaine. Le modèle typique, présenté ci-dessous, provient d'une NDA pour Mydayis 3 .
Le contenu principal de l’examen de sécurité se trouve dans la section Résultats de sécurité. L'évaluation de la sécurité d'un médicament est l'objectif principal des agences de réglementation lors de l'évaluation des essais cliniques. La première étape de tout examen de sécurité consiste à examiner tous les décès ou événements indésirables graves (EIG) survenus au cours de l'étude afin de déterminer s'ils ont été causés par le traitement à l'étude. Des informations détaillées doivent être fournies sur toute personne décédée ou ayant eu un EIG.
En CR pour Latuda 4 , le critique a utilisé le Récit des événements indésirables rapport dans JMP Clinique pour résumer les informations relatives à chaque personne présentant un EIG. Dans le rapport AE Narrative, le premier événement indésirable grave a été répertorié juste après la dose du médicament, comme indiqué ci-dessous. Ensuite, le récit a capturé les données démographiques (DM), les antécédents médicaux (MH) du sujet, abandons dus à SAE , les médicaments concomitants (CM) et le résultat de l'événement.
Il est assez simple de créer un rapport narratif d'événements indésirables dans JMP Clinical. L'image suivante fournit des exemples des options du récit AE dans le CR pour Latuda. L'utilisateur peut choisir le modèle narratif AE, les termes utilisés pour désigner les sujets, les catégories AE et les types d'événements pour les événements indésirables. L'utilisateur peut également choisir si l'exposition, les médicaments concomitants, les antécédents médicaux ou les résultats doivent être inclus dans le récit (voir la figure ci-dessous). Le récit AE propose également la possibilité d'utiliser un modèle chinois.
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Les références
- Mann, G. et Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) « CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques », Journal de la Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- Le CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques publiée dans JSCDM
- NDA Mydayis https://www.fda.gov/media/142063/download
- CR Latada 2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
