En nuestro artículo reciente, CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de los ensayos clínicos 1 ,2 , seguimos las plantillas NDA (Solicitud de nuevo medicamento) o CR (Revisiones clínicas) de la FDA para mostrar cómo los revisores de la FDA de EE. UU. evalúan la seguridad de los medicamentos. La plantilla típica, que se muestra a continuación, proviene de una NDA para mydayis 3 .
El contenido principal de la revisión de seguridad se puede encontrar en la sección Resultados de seguridad. Evaluar la seguridad de un medicamento es el objetivo principal de las agencias reguladoras al evaluar ensayos clínicos. El primer paso para cualquier revisión de seguridad es examinar cualquier muerte o evento adverso grave (SAE) que ocurra durante el estudio para determinar si fueron causados por el tratamiento del estudio. Se debe proporcionar información detallada sobre cualquier persona que haya fallecido o haya tenido un SAE.
En la República Checa por latuda 4 , el revisor utilizó el Narrativa de eventos adversos informe en JMP Clínico para resumir la información de cada individuo con un SAE. En el informe AE Narrative, el primer evento adverso grave figuraba justo después de la dosis del fármaco, como se muestra a continuación. A continuación, la narrativa capturó la demografía del sujeto (DM), su historial médico (MH), discontinuaciones debido a SAE , medicamentos concomitantes (CM) y resultado del evento.
Es bastante fácil crear un informe narrativo de eventos adversos en JMP Clinical. La siguiente imagen proporciona ejemplos de las opciones para la narrativa AE en CR para Latuda. El usuario puede elegir la plantilla narrativa de AE, los términos utilizados para referirse a los temas, las categorías de AE y los tipos de eventos adversos. El usuario también puede seleccionar si la exposición, los medicamentos concomitantes, el historial médico o los hallazgos se incluirán en la narrativa (consulte la figura a continuación). La Narrativa AE también tiene la opción de utilizar una plantilla china.
Publicaciones de blog en esta serie:
Referencias
- Mann, G. y Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ y Wingerd, Licenciatura en Letras y Wolfinger, RD y Bao, W., (2023) “CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos”, Revista de la Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de ensayos clínicos publicado en JSCDM
- NDA Mydayis https://www.fda.gov/media/142063/download
- CR Latada 2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
