私たちの最近の論文では、 CDISC により臨床試験の安全性評価を効率的に合理化1 ,2では、FDA の NDA (新薬申請) または CR (臨床レビュー) のテンプレートに従い、米国 FDA の審査担当者によって医薬品の安全性がどのように評価されるかを示しました。 以下に示す典型的なテンプレートは、NDA からのものです。マイデイス3 。
安全性レビューの主な内容は、「安全性の結果」セクションにあります。 医薬品の安全性を評価することは、臨床試験を評価する際の規制当局の主な目標です。 安全性審査の最初のステップは、研究中に発生した死亡または重篤な有害事象 (SAE) を調べて、それらが研究治療によって引き起こされたかどうかを判断することです。 死亡した人またはSAEを患った人については、詳細な情報が提供されなければなりません。
CR では、ラトゥーダ4 、レビュアーが使用したのは、有害事象の説明報告JMPで臨床SAE を持つすべての個人の情報を要約します。 AE Narrative レポートでは、以下に示すように、最初の重篤な有害事象が薬剤投与直後にリストされています。 次に、ナラティブは対象者の人口統計 (DM)、病歴 (MH)、 SAEによる製造中止、併用薬（CM）、イベントの結果。
JMP Clinical で有害事象ナラティブ レポートを作成するのは非常に簡単です。 次の図は、Latuda の CR の AE ナラティブのオプションの例を示しています。 ユーザーは、AE ナラティブ テンプレート、主題を参照するために使用される用語、AE カテゴリ、有害事象のイベント タイプを選択できます。 ユーザーは、暴露、併用薬、病歴、所見をナラティブに含めるかどうかも選択できます (下図を参照)。 AE Narrative には、中国語のテンプレートを使用するオプションもあります。
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参考文献
- マン、G. & ペダーセン、TJ & リジンスキー、R. & スコット、A. & フォリア、AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & ウィンガード、BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) 「CDISC は臨床試験の安全性評価の効率的な合理化を可能にする」、臨床データ管理学会誌 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC により臨床試験の安全性評価の効率的な合理化が可能に JSCDM に掲載
- NDA マイデイスhttps://www.fda.gov/media/142063/download
- CR ラタダ 2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
