Nel nostro recente articolo, CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche 1 ,2 , abbiamo seguito i modelli FDA NDA (New Drug Application) o CR (Clinical Reviews) per mostrare come la sicurezza dei farmaci viene valutata dai revisori della FDA statunitense. Il modello tipico, mostrato di seguito, proviene da una NDA per Il mio giorno è 3 .
Il contenuto principale dell'analisi sulla sicurezza è reperibile nella sezione Risultati sulla sicurezza. Valutare la sicurezza di un farmaco è l'obiettivo primario delle agenzie di regolamentazione quando valutano gli studi clinici. Il primo passo per qualsiasi revisione della sicurezza è esaminare eventuali decessi o eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante lo studio per determinare se sono stati causati dal trattamento in studio. Devono essere fornite informazioni dettagliate su tutti gli individui deceduti o che hanno avuto un SAE.
Nel CR per Latuda 4 , il revisore ha utilizzato il file Narrativa degli eventi avversi rapporto nel JMP Clinico per riassumere le informazioni per ogni individuo con un SAE. Nel rapporto AE Narrative, il primo evento avverso grave è stato elencato subito dopo la dose del farmaco, come mostrato di seguito. Successivamente, la narrazione ha catturato i dati demografici del soggetto (DM), la storia medica (MH), interruzioni dovute a SAE , farmaci concomitanti (CM) ed esito dell'evento.
È abbastanza semplice creare un report narrativo degli eventi avversi in JMP Clinical. L'immagine seguente fornisce esempi delle opzioni per la narrativa AE nella CR per Latuda. L'utente può scegliere il modello narrativo AE, i termini utilizzati per fare riferimento a soggetti, categorie AE e tipi di eventi per eventi avversi. L'utente può anche selezionare se l'esposizione, i farmaci concomitanti, l'anamnesi o i risultati devono essere inclusi nella descrizione (vedere la figura sotto). La narrativa AE ha anche un'opzione per utilizzare un modello cinese.
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Riferimenti
- Mann, G. & Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) “CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation”, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche pubblicata in JSCDM
- NDA Mydayis https://www.fda.gov/media/142063/download
- CR Latada 2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
