우리의 최근 논문에서는 CDISC를 통해 임상시험 안전성 평가를 효율적으로 간소화할 수 있습니다. 1 ,2 , 우리는 FDA NDA(신약 신청) 또는 CR(임상 검토) 템플릿을 따라 미국 FDA 검토자가 약물 안전성을 평가하는 방법을 보여주었습니다. 아래 표시된 일반적인 템플릿은 NDA에서 가져온 것입니다. 마이데이즈 삼 .
안전성 검토의 주요 내용은 안전성 결과 항목에서 확인하실 수 있습니다. 약물의 안전성을 평가하는 것은 임상 시험을 평가할 때 규제 기관의 주요 목표입니다. 안전성 검토의 첫 번째 단계는 연구 중에 발생한 사망 또는 심각한 부작용(SAE)을 조사하여 그것이 연구 치료제로 인해 발생했는지 확인하는 것입니다. 사망했거나 SAE를 앓은 개인에 대한 자세한 정보를 제공해야 합니다.
CR에서 라투다어 4 , 검토자는 다음을 사용했습니다. 부작용 서술 보고서 JMP에서 객관적인 SAE가 있는 모든 개인에 대한 정보를 요약합니다. AE Narrative 보고서에는 아래와 같이 첫 번째 심각한 이상반응이 약물 투여 직후에 나열되었습니다. 다음으로 내러티브는 대상의 인구통계(DM), 병력(MH), SAE로 인한 중단 , 병용 약물(CM) 및 사건에 대한 결과.
JMP Clinical에서 이상사례 서술 보고서를 작성하는 것은 매우 쉽습니다. 다음 이미지는 Latuda용 CR의 AE 설명에 대한 옵션의 예를 제공합니다. 사용자는 AE Narrative 템플릿, 주제를 참조하는 데 사용되는 용어, AE 카테고리 및 부작용에 대한 이벤트 유형을 선택할 수 있습니다. 사용자는 또한 노출, 병용 약물, 병력 또는 결과를 설명에 포함할지 여부를 선택할 수도 있습니다(아래 그림 참조). AE Narrative에는 중국어 템플릿을 사용하는 옵션도 있습니다.
참고자료
- 만, G. & 페더슨, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 윙거드, BA & 울핑거, RD & 바오, W., (2023) "CDISC는 임상시험 안전성 평가의 효율적인 합리화를 가능하게 합니다.", 임상 데이터 관리 학회지 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC는 JSCDM에 게시된 임상 시험 안전성 평가의 효율적인 간소화를 가능하게 합니다.
- NDA 마이데이이스 https://www.fda.gov/media/142063/download
- CR 라타다 2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
