2022 年，CDISC 與臨床資料管理學會雜誌 (JSCDM) 啟動了一個項目，創建一個專注於 CDISC 標準實施的同行評審文章庫。 收到了 30 多篇摘要，截至今天，總共發表了 15 篇文章，另外 4 篇文章即將發表。
在此之前，文獻中幾乎沒有直接涉及實施 CDISC 標準的文章（如果有的話）。 為了解決這個未滿足的需求，CDISC 合作與發展副總裁 Rhonda Facile 牽頭在 JSCDM 中創建了第一期 CDISC 特刊。 第一期的一大亮點是來自三個不同監管機構的文章：美國食品藥物管理局 (FDA)、日本藥品和醫療器材管理局 (PMDA) 以及丹麥藥品管理局 (DMA)。
JMP 臨床團隊很自豪地貢獻了本期特刊前 15 篇文章中的一篇，其中概述了 CDISC 的重要性和應用。 我們的論文， CDISC 能夠有效簡化臨床試驗安全性評估， 1可以從下載https://www.jscdm.org/article/id/169/ 。
在我們的論文中，我們示範如何透過 JMP 評估藥物安全性®臨床，遵循 FDA 新藥申請 (NDA) 和臨床審查 (CR) 範本。 我們在論文中使用 JMP Clinical 樣本資料複製了多個 NDA 和 CR 中的數字和表格，這些數字和表格明確標記為由 JMP Clinical 或 JMP 產生。 FDA NDA 範本範例如下圖中間所示，周圍是 JMP 臨床圖和表格，說明如何根據多個真實的 NDA 和 CR 來呈現藥物安全性評估。
我的許多才華橫溢的 JMP 同事都是本文的共同作者，他們為 JMP Clinical 的成功做出了巨大貢獻。 我們非常感謝 CDISC 的 Rhonda Facile 和 Melissa Kirwin 以及 JSCDM 編輯 Meredith Nahm Zozus 博士提供的建議和編輯。
我的第一個博客， JMP Clinical 獲得國際監管機構認可2 ，是本文的一部分。 在以後的部落格中，我將分享本文的一些細節。
參考：
- Mann, G. 與 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 溫格德，文學學士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 實現臨床試驗安全性評估的高效簡化”，臨床資料管理學會期刊 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- JMP Clinical 獲得監管機構的國際認可，2023 年 2 月https://community.jmp.com/t5/JMP-Blog/JMP-Clinical-Recognized-Internationally-by-Regulatory-Agcies/ba-p/599778
