2022 年，CDISC 与临床数据管理学会杂志 (JSCDM) 启动了一个项目，创建一个专注于 CDISC 标准实施的同行评审文章库。 收到了 30 多篇摘要，截至今天，总共发表了 15 篇文章，另外 4 篇文章即将发表。
在此之前，文献中几乎没有直接涉及实施 CDISC 标准的文章（如果有的话）。 为了解决这一未满足的需求，CDISC 合作与发展副总裁 Rhonda Facile 牵头在 JSCDM 中创建了第一期 CDISC 特刊。 第一期的一大亮点是来自三个不同监管机构的文章：美国食品和药物管理局 (FDA)、日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 以及丹麦药品管理局 (DMA)。
JMP 临床团队很自豪地贡献了本期特刊前 15 篇文章中的一篇，其中概述了 CDISC 的重要性和应用。 我们的论文， CDISC 能够有效简化临床试验安全性评估， 1可以从下载https://www.jscdm.org/article/id/169/ 。
在我们的论文中，我们演示了如何通过 JMP 评估药物安全性®临床，遵循 FDA 新药申请 (NDA) 和临床审查 (CR) 模板。 我们在论文中使用 JMP Clinical 样本数据复制了多个 NDA 和 CR 中的数字和表格，这些数字和表格明确标记为由 JMP Clinical 或 JMP 生成。 FDA NDA 模板示例如下图中间所示，周围是 JMP 临床图和表格，说明如何根据多个真实的 NDA 和 CR 来呈现药物安全性评估。
我的许多才华横溢的 JMP 同事都是本文的共同作者，他们为 JMP Clinical 的成功做出了巨大贡献。 我们非常感谢 CDISC 的 Rhonda Facile 和 Melissa Kirwin 以及 JSCDM 编辑 Meredith Nahm Zozus 博士提供的建议和编辑。
我的第一个博客， JMP Clinical 获得国际监管机构认可2 ，是本文的一部分。 在以后的博客中，我将分享本文的一些细节。
参考：
- Mann, G. 和 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 温格德，文学学士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 实现临床试验安全性评估的高效简化”，临床数据管理学会杂志 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- JMP Clinical 获得监管机构的国际认可，2023 年 2 月https://community.jmp.com/t5/JMP-Blog/JMP-Clinical-Recognized-Internationally-by-Regulatory-Agcies/ba-p/599778
